Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter med urinveiskreft

9. juli 2013 oppdatert av: Tulane University Health Sciences Center

En fase II-studie av adjuvant kjemoterapi for høyrisiko overgangscellekarsinom i urothelium

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere mer enn ett medikament kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av kombinasjonskjemoterapi etter kirurgi ved behandling av pasienter som har urinveiskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem tiden til behandlingssvikt og sykdomsfri overlevelse hos pasienter med høyrisiko overgangscellekarsinom i urotelet behandlet med adjuvant paklitaksel, ifosfamid, karboplatin og gemcitabin.
  • Bestem tolerabiliteten og gjennomførbarheten av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdomsstadium.

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer etterfulgt av karboplatin IV over 1 time på dag 1, ifosfamid IV over 1 time på dag 1-3, og filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) én gang daglig fra dag 4 og fortsetter til blod. teller gjenopprette. Behandlingen gjentas hver 21. dag i totalt 2 kurer.

Fra og med 3 uker etter fullføring av den andre kuren med kjemoterapi, får pasientene gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1 og 8 og karboplatin IV over 1 time på dag 1. Pasienter får også G-CSF SC én gang daglig på dag 2-6 og igjen fra dag 9 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 21. dag i totalt 2 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges etter 3 måneder, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig i 3 år.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 10-30 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av overgangscellekarsinom i urothelium inkludert blære, urinleder og nyrebekken

    • T3b-4, N0, M0 ELLER
    • Enhver T, N1-3, M0
  • Cystektomi de siste 8 ukene

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke spesifisert

Ytelsesstatus:

  • ECOG 0-1

Forventet levealder:

  • Minst 12 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • AST eller ALT ikke høyere enn 2,5 ganger ULN

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn ULN
  • Albumin ikke høyere enn ULN

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen aktiv alvorlig infeksjon, annen alvorlig underliggende medisinsk tilstand, demens eller betydelig endret mental status som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor Cremophor EL
  • Ingen eksisterende klinisk signifikant grad 2 eller høyere nevropati
  • Ingen AIDS (HIV-positivitet alene tillatt)
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor E. coli-avledede produkter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere kjemoterapi for malignitet
  • Ingen neoadjuvant kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for malignitet

Kirurgi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Annen:

  • Ingen annen samtidig undersøkelsesterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Etterforskere

  • Studiestol: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. august 2004

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere