- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00028860
Chemioterapia skojarzona po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych
Badanie fazy II chemioterapii adjuwantowej w przypadku raka przejściowokomórkowego wysokiego ryzyka nabłonka dróg moczowych
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.
CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE:
- Określenie czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia wolnego od choroby u chorych na raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych wysokiego ryzyka leczonych uzupełniająco paklitakselem, ifosfamidem, karboplatyną i gemcytabiną.
- Określić tolerancję i wykonalność tego schematu u tych pacjentów.
ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby.
Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, następnie karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, ifosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc) raz dziennie, począwszy od dnia 4 i kontynuując do krwi liczy odzyskać. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 2 kursy.
Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu drugiego cyklu chemioterapii, pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie w dniach 2-6 i ponownie począwszy od dnia 9 i kontynuują aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co 21 dni, w sumie 2 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Pacjenci są obserwowani po 3 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.
PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 10-30 pacjentów.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Diagnostyka raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych obejmującego pęcherz moczowy, moczowód i miedniczkę nerkową
- T3b-4, N0, M0 LUB
- Dowolne T, N1-3, M0
- Cystektomia w ciągu ostatnich 8 tygodni
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek:
- Nieokreślony
Stan wydajności:
- ECOG 0-1
Długość życia:
- Co najmniej 12 miesięcy
hematopoetyczny:
- Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
- Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
Wątrobiany:
- Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
- AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN
Nerkowy:
- Kreatynina nie większa niż GGN
- Albumina nie większa niż GGN
Inny:
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
- Brak aktywnej poważnej infekcji, innego poważnego stanu chorobowego, demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
- Brak znanej nadwrażliwości na Cremophor EL
- Brak istniejącej wcześniej klinicznie istotnej neuropatii stopnia 2 lub wyższego
- Brak AIDS (dozwolone tylko pozytywne zakażenie wirusem HIV)
- Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna:
- Nieokreślony
Chemoterapia:
- Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego
- Brak chemioterapii neoadiuwantowej
Terapia hormonalna:
- Nieokreślony
Radioterapia:
- Brak wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego
Chirurgia:
- Zobacz charakterystykę choroby
Inny:
- Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Choroby moczowodu
- Nowotwory nerek
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
- Nowotwory moczowodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Gemcytabina
- Karboplatyna
- Paklitaksel
- Ifosfamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- TULCC-RM-002
- CDR0000069142 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
- AMGEN-TULCC-RM-002
- BMS-TULCC-RM-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak pęcherza
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na karboplatyna
-
Humanetics CorporationNational Cancer Institute (NCI); University of Maryland, Baltimore; Medical College... i inni współpracownicyZakończonyRak, płuco niedrobnokomórkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofaneNiedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIIB | Rak płaskonabłonkowy płuca | Gruczolakorak płuc | Wielkokomórkowy rak płuca | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIA | Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IIB
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGuz mózgu | Nowotwór ośrodkowego układu nerwowegoStany Zjednoczone, Kanada, Australia, Szwajcaria, Holandia, Nowa Zelandia