Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych

9 lipca 2013 zaktualizowane przez: Tulane University Health Sciences Center

Badanie fazy II chemioterapii adjuwantowej w przypadku raka przejściowokomórkowego wysokiego ryzyka nabłonka dróg moczowych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Połączenie więcej niż jednego leku może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności chemioterapii skojarzonej po operacji w leczeniu pacjentów z rakiem dróg moczowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie czasu do niepowodzenia leczenia i przeżycia wolnego od choroby u chorych na raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych wysokiego ryzyka leczonych uzupełniająco paklitakselem, ifosfamidem, karboplatyną i gemcytabiną.
  • Określić tolerancję i wykonalność tego schematu u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów stratyfikuje się według stopnia zaawansowania choroby.

Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, następnie karboplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1, ifosfamid dożylnie przez 1 godzinę w dniach 1-3 oraz filgrastym (G-CSF) podskórnie (sc) raz dziennie, począwszy od dnia 4 i kontynuując do krwi liczy odzyskać. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 2 kursy.

Począwszy od 3 tygodni po zakończeniu drugiego cyklu chemioterapii, pacjenci otrzymują gemcytabinę IV przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz karboplatynę IV przez 1 godzinę w dniu 1. Pacjenci otrzymują również G-CSF SC raz dziennie w dniach 2-6 i ponownie począwszy od dnia 9 i kontynuują aż do powrotu liczby krwinek. Leczenie powtarza się co 21 dni, w sumie 2 cykle, przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci są obserwowani po 3 miesiącach, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 10-30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka raka przejściowokomórkowego nabłonka dróg moczowych obejmującego pęcherz moczowy, moczowód i miedniczkę nerkową

    • T3b-4, N0, M0 LUB
    • Dowolne T, N1-3, M0
  • Cystektomia w ciągu ostatnich 8 tygodni

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Nieokreślony

Stan wydajności:

  • ECOG 0-1

Długość życia:

  • Co najmniej 12 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST lub ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż GGN
  • Albumina nie większa niż GGN

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy leczonego wyleczalnie lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnej poważnej infekcji, innego poważnego stanu chorobowego, demencji lub znacząco zmienionego stanu psychicznego, który wykluczałby udział w badaniu
  • Brak znanej nadwrażliwości na Cremophor EL
  • Brak istniejącej wcześniej klinicznie istotnej neuropatii stopnia 2 lub wyższego
  • Brak AIDS (dozwolone tylko pozytywne zakażenie wirusem HIV)
  • Brak znanej nadwrażliwości na produkty pochodzące z E. coli

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii z powodu nowotworu złośliwego
  • Brak chemioterapii neoadiuwantowej

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii z powodu nowotworu złośliwego

Chirurgia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Inny:

  • Brak innej równoczesnej terapii eksperymentalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2001

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2004

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj