Комбинированная химиотерапия после операции при лечении больных раком мочевыводящих путей
Испытание фазы II адъювантной химиотерапии при переходно-клеточной карциноме уротелия высокого риска
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание более чем одного препарата может убить больше опухолевых клеток.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинированной химиотерапии после операции при лечении пациентов с раком мочевыводящих путей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определите время до неудачного лечения и безрецидивную выживаемость у пациентов с переходно-клеточным раком уротелия высокого риска, получавших адъювантную терапию паклитакселом, ифосфамидом, карбоплатином и гемцитабином.
- Определите переносимость и осуществимость этого режима у этих пациентов.
ОПИСАНИЕ: Пациенты стратифицированы в соответствии со стадией заболевания.
Пациенты получают паклитаксел в/в в течение 3 часов, затем карбоплатин в/в в течение 1 часа в 1-й день, ифосфамид в/в в течение 1 часа в 1-3 дни и филграстим (Г-КСФ) подкожно (п/к) один раз в день, начиная с 4-го дня и продолжая до тех пор, пока кровь счет восстанавливается. Лечение повторяют каждые 21 день, всего 2 курса.
Через 3 недели после завершения второго курса химиотерапии пациенты получают гемцитабин внутривенно в течение 30 минут в 1-й и 8-й дни и карбоплатин внутривенно в течение 1 часа в 1-й день. Пациенты также получают Г-КСФ подкожно один раз в день со 2-го по 6-й день и снова, начиная с 9-го дня, и продолжают до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 21 день, всего 2 курса при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Пациенты наблюдаются через 3 мес, каждые 6 мес в течение 2 лет, затем ежегодно в течение 3 лет.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано от 10 до 30 пациентов.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Диагностика переходно-клеточного рака уротелия, включая мочевой пузырь, мочеточник и почечную лоханку
- Т3б-4, Н0, М0 ИЛИ
- Любые Т, N1-3, M0
- Цистэктомия в течение последних 8 недель
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- Не указан
Состояние производительности:
- ЭКОГ 0-1
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не менее 12 месяцев
Кроветворная:
- Абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500/мм^3
- Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3
Печеночный:
- Билирубин не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- АСТ или АЛТ не более чем в 2,5 раза выше ВГН
Почечная:
- Креатинин не выше ВГН
- Альбумин не выше ВГН
Другой:
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
- Отсутствие других злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением радикально пролеченной карциномы in situ шейки матки или немеланомного рака кожи.
- Отсутствие активной серьезной инфекции, других серьезных сопутствующих заболеваний, деменции или значительно измененного психического статуса, которые препятствовали бы участию в исследовании.
- Гиперчувствительность к Cremophor EL неизвестна.
- Отсутствие ранее существовавшей клинически значимой невропатии 2 степени или выше
- Нет СПИДа (допускается только ВИЧ-позитивность)
- Гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки, не известна.
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не указан
Химиотерапия:
- Отсутствие предшествующей химиотерапии злокачественных новообразований
- Без неоадъювантной химиотерапии
Эндокринная терапия:
- Не указан
Лучевая терапия:
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии злокачественных новообразований
Операция:
- См. Характеристики заболевания
Другой:
- Никакая другая параллельная исследуемая терапия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания мочевого пузыря
- Заболевания мочеточников
- Новообразования почек
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
- Новообразования мочеточника
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Гемцитабин
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Ифосфамид
Другие идентификационные номера исследования
- TULCC-RM-002
- CDR0000069142 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
- AMGEN-TULCC-RM-002
- BMS-TULCC-RM-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования карбоплатин
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationЗавершенный