Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie po operaci při léčbě pacientů s rakovinou močových cest

9. července 2013 aktualizováno: Tulane University Health Sciences Center

Zkouška fáze II adjuvantní chemoterapie pro vysoce rizikový přechodný buněčný karcinom urotelu

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace více než jednoho léku může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinované chemoterapie po chirurgickém zákroku při léčbě pacientů s rakovinou močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte dobu do selhání léčby a přežití bez onemocnění u pacientů s vysoce rizikovým karcinomem z přechodných buněk urotelu léčených adjuvantem paklitaxelem, ifosfamidem, karboplatinou a gemcitabinem.
  • Určete snášenlivost a proveditelnost tohoto režimu u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stádia onemocnění.

Pacienti dostávají paklitaxel IV po dobu 3 hodin následovaný karboplatinou IV po dobu 1 hodiny v den 1, ifosfamidem IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1-3 a filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) jednou denně počínaje 4. dnem a pokračující až do krve počty se obnoví. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.

Počínaje 3 týdny po dokončení druhého cyklu chemoterapie pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Pacienti také dostávají G-CSF SC jednou denně ve dnech 2-6 a znovu počínaje dnem 9 a pokračují, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 21 dní celkem ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni po 3 měsících, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 3 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 10-30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnostika karcinomu přechodných buněk urotelu včetně močového měchýře, močovodu a ledvinové pánvičky

    • T3b-4, N0, M0 NEBO
    • Libovolné T, N1-3, M0
  • Cystektomie během posledních 8 týdnů

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Nespecifikováno

Stav výkonu:

  • ECOG 0-1

Délka života:

  • Minimálně 12 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST nebo ALT ne vyšší než 2,5násobek ULN

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než ULN
  • Albumin není vyšší než ULN

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná předchozí malignita kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná aktivní závažná infekce, jiný závažný základní zdravotní stav, demence nebo významně změněný duševní stav, který by bránil účasti ve studii
  • Není známa přecitlivělost na Cremophor EL
  • Žádná preexistující klinicky významná neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Žádný AIDS (pouze HIV pozitivita povolena)
  • Není známa přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie pro malignitu
  • Žádná neoadjuvantní chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro malignitu

Chirurgická operace:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Jiný:

  • Žádná další souběžná hodnocená terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tulane University Health Sciences Center

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2004

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit