Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia műtét után a húgyúti daganatos betegek kezelésében

2013. július 9. frissítette: Tulane University Health Sciences Center

Az adjuváns kemoterápia II. fázisú kísérlete a magas kockázatú átmeneti sejtkarcinóma kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. Egynél több gyógyszer kombinációja több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: II. fázisú vizsgálat a műtétet követő kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására húgyúti daganatos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg a kezelés sikertelenségéig eltelt időt és a betegségmentes túlélést az adjuváns paklitaxellel, ifoszfamiddal, karboplatinnal és gemcitabinnal kezelt, magas kockázatú átmeneti urotheliumsejtes karcinómában szenvedő betegeknél.
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a tolerálhatóságát és megvalósíthatóságát ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket a betegség stádiuma szerint osztályozzák.

A betegek paclitaxel IV-et kapnak 3 órán keresztül, majd az 1. napon 1 órán át karboplatint IV, az 1-3. napon 1 órán át ifoszfamidot IV, és naponta egyszer szubkután (SC) filgrasztimot (G-CSF) kapnak, a 4. naptól kezdve és a vérzésig. a grófok helyreállnak. A kezelés 21 naponként ismétlődik, összesen 2 kúra erejéig.

A második kemoterápiás kúra befejezése után 3 héttel kezdődően a betegek az 1. és 8. napon gemcitabint IV 30 percen keresztül, az 1. napon pedig 1 órán át karboplatint IV kapnak. A betegek G-CSF SC-t is kapnak naponta egyszer a 2-6. napon, majd ismét a 9. naptól kezdve, és addig folytatják, amíg a vérkép helyreáll. A kezelés 21 naponta megismétlődik, összesen 2 kezelési ciklusban, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A betegeket 3 hónaponként, 2 éven keresztül 6 havonta, majd 3 évig évente követik nyomon.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 10-30 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane Cancer Center at Tulane University Hospital and Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Az urothelium átmeneti sejtes karcinómájának diagnosztizálása, beleértve a hólyagot, az uretert és a vesemedencet

    • T3b-4, N0, M0 VAGY
    • Bármilyen T, N1-3, M0
  • Cisztektómia az elmúlt 8 hétben

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • Nem meghatározott

Teljesítmény állapota:

  • ECOG 0-1

Várható élettartam:

  • Legalább 12 hónap

Hematopoietikus:

  • Abszolút granulocitaszám legalább 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám legalább 100 000/mm^3

Máj:

  • A bilirubin nem haladja meg a normál felső határ (ULN) 1,5-szeresét
  • AST vagy ALT nem haladja meg a ULN 2,5-szeresét

Vese:

  • A kreatinin nem haladja meg az ULN-t
  • Albumin nem nagyobb, mint ULN

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nincs más korábbi rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítóan kezelt in situ méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív súlyos fertőzés, egyéb súlyos alapbetegség, demencia, vagy olyan jelentősen megváltozott mentális állapot, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Nem ismert túlérzékenység a Cremophor EL-lel szemben
  • Nincs előzetesen klinikailag jelentős 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • Nincs AIDS (csak a HIV-pozitivitás megengedett)
  • Nem ismert túlérzékenység az E. coli eredetű termékekkel szemben

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Nem meghatározott

Kemoterápia:

  • Nincs előzetes kemoterápia rosszindulatú daganatok kezelésére
  • Nincs neoadjuváns kemoterápia

Endokrin terápia:

  • Nem meghatározott

Sugárterápia:

  • Nincs előzetes sugárkezelés rosszindulatú daganatok miatt

Sebészet:

  • Lásd: Betegség jellemzői

Egyéb:

  • Nincs más párhuzamos vizsgálati terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tulane University Health Sciences Center

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Raja Mudad, MD, FACP, Tulane University Health Sciences Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2001. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 9.

Utolsó ellenőrzés

2004. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TULCC-RM-002
  • CDR0000069142 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • AMGEN-TULCC-RM-002
  • BMS-TULCC-RM-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyagrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel