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루푸스 신장병 치료를 위한 LJP 394(Abetimus Sodium)의 안전성 및 효능 연구

2006년 9월 22일 업데이트: La Jolla Pharmaceutical Company

신장 질환 병력이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 한 LJP 394의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 안전성 및 효능 시험

이 연구의 목적은 LJP 394(abetimus sodium)가 루푸스신염 환자의 신질환 지연 및 감소에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 아베티무스 나트륨(LJP 394)

상세 설명

LJP 394(아베티무스 나트륨)는 이중 가닥 DNA에 대한 항체 생산을 낮추도록 특별히 고안된 독특한 약물입니다. 이러한 항체는 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 신장 손상에 기여하는 것으로 여겨집니다. 이러한 항체 수치의 상승은 "신장 발적"으로 알려진 신장 질환의 악화와 관련이 있는 것으로 보입니다. 현재 항염증제 및 세포 독성 약물이 신장 발적을 치료하는 데 사용됩니다. 불행히도 이러한 약물은 종종 불쾌한 부작용과 관련이 있습니다. 이 실험의 목적은 LJP 394가 신기능 발적의 수를 지연시키거나 줄일 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. 신기능 발적을 지연시키거나 감소시킬 수 있다면 환자는 더 적은 양의 항염증제 또는 세포독성 약물을 복용할 수 있으므로 이러한 치료와 관련된 부작용을 덜 겪을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록

330

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

독일
- - Berlin, 독일, 10117
    - Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
  - Dusseldorf, 독일, 40225
    - MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
  - Erlangen, 독일, D-91054
    - Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
멕시코
- - Mexico City, 멕시코, 14000
    - Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
미국
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, 미국, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, 미국, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
  - Montgomery, Alabama, 미국, 36111
    - Montgomery Rheumatology Associates
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, 미국, 85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology
- California
  - La Jolla, California, 미국, 92037
    - Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Wallace Rheumatic Study Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, 미국, 90033
    - Davida-USC Dialysis Center
  - Los Angeles, California, 미국, 90057
    - Private practice
  - Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
    - Boling Clinical Trials
  - Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
    - Investigative Clinical Research
  - San Mateo, California, 미국, 94401
    - Private practice
  - Torrance, California, 미국, 90502
    - Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, 미국, 06030-1310
    - University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
  - Hamden, Connecticut, 미국, 06518
    - Arthritis and Osteoporosis Center, PC
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, 미국, 33334
    - CRIA Research
  - St. Petersburg, Florida, 미국, 33707
    - nTouch Research Corp.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, 미국, 30322
    - Emory University School of Medicine, Renal Division
  - Macon, Georgia, 미국, 31211
    - Private practice
- Idaho
  - Boise, Idaho, 미국, 83702
    - Intermountain Research Center
  - Boise, Idaho, 미국, 83704
    - Radiant Research-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, 미국, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, 미국, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, 미국, 60612
    - Rheumatology Associates
- Indiana
  - Evansville, Indiana, 미국, 47714
    - Rheumatology Consultants
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    - Rheumatology Associates, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, 미국, 40292
    - University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, 미국, 70112-2822
    - LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21205
    - Johns Hopkins University
  - Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
    - SOMARC, Trials, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, 미국, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0358
    - University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
  - Detroit, Michigan, 미국, 48201
    - Wayne State University, Rheumatology Division
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63104
    - Saint Louis University Health Sciences Center
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63110
    - Washington University, Renal Division
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, 미국, 07306
    - HIS Clinical Trials
- New York
  - Brooklyn, New York, 미국, 11203
    - SUNY-Downstate
  - Flushing, New York, 미국, 11355
    - Nephrology Associates, PC
  - Manhasset, New York, 미국, 11030
    - NSUH-Division of Rheumatology
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  - New York, New York, 미국, 10003
    - Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Columbia-Presbyterian Medical Center
  - Rochester, New York, 미국, 14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44109
    - Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74135
    - Healthcare Research Consultants
  - Tulsa, Oklahoma, 미국, 74114
    - Oklahoma State University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    - Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
    - University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, 미국, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
    - Dakota Regional Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, 미국, 38301
    - Medical Specialty Clinic
  - Memphis, Tennessee, 미국, 38163
    - University of Tennessee, Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75231-4496
    - Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
  - Dallas, Texas, 미국, 75235
    - Radiant Research - Dallas
  - Lubbock, Texas, 미국, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
  - San Antonio, Texas, 미국, 78229
    - San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, 미국, 22031
    - Clinical Research and Consulting Center
  - Richmond, Virginia, 미국, 23229
    - MedSource, Inc.
- Washington
  - Spokane, Washington, 미국, 99204
    - Arthritis Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
    - Medical College of Wisconsin
스웨덴
- - Lund, 스웨덴, S-22185
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
  - Stockholm, 스웨덴, S-17176
    - Department of Rheumatology, Karolinska Hospital
스페인
- - Barcelona, 스페인, 08035
    - Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
  - Barcelona, 스페인, 08036
    - Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
  - Madrid, 스페인, 28046
    - Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
영국
- - Leeds, 영국, LS2 3EX
    - Rheumatology and Rehabilitation Unit
  - London, 영국, SE1 7EH
    - Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아, A-1090
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
이탈리아
- - Pisa, 이탈리아, 56126
    - U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
캐나다
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5T-2S8
    - Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 4B3
    - Hospital Maisonnueve-Rosemont
프랑스
- - Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
    - Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

SLE 진단
SLE 신장 질환의 역사적 증거
dsDNA 항체 수치 상승
40kg 이상의 무게

제외 기준

활동성 SLE 신장 질환
투약 직전 몇 달 동안 특정 항염증제 또는 세포독성 요법 또는 치료 개입의 사용
특정 한계를 벗어난 임상 실험실 테스트 값
악성 질환 또는 면역 결핍 증후군
급성 또는 만성 감염
심각한 심장 질환의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

La Jolla Pharmaceutical Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Cardiel MH, Tumlin JA, Furie RA, Wallace DJ, Joh T, Linnik MD; LJP 394-90-09 Investigator Consortium. Abetimus sodium for renal flare in systemic lupus erythematosus: results of a randomized, controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2470-80. doi: 10.1002/art.23673.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료

2002년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 5월 2일

처음 게시됨 (추정)

2002년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2002년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

LJP 394-90-09

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