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Estudio de seguridad y eficacia de LJP 394 (Abetimus Sodium) para tratar la enfermedad renal lúpica

22 de septiembre de 2006 actualizado por: La Jolla Pharmaceutical Company

Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico de seguridad y eficacia de LJP 394 en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) con antecedentes de enfermedad renal

El propósito de este estudio es determinar si LJP 394 (abetimus sódico) es seguro y efectivo para retrasar y reducir los brotes renales en pacientes con nefritis lúpica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

LJP 394 (abetimus sódico) es un fármaco único que está diseñado específicamente para reducir la producción de anticuerpos contra el ADN de doble cadena. Se cree que estos anticuerpos contribuyen al daño renal en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES). Los niveles crecientes de estos anticuerpos parecen estar asociados con las exacerbaciones de la enfermedad renal que se conocen como "exacerbaciones renales". Actualmente, los fármacos antiinflamatorios y citotóxicos se utilizan para tratar los brotes renales. Desafortunadamente, estos medicamentos a menudo se asocian con ciertos efectos secundarios desagradables. El propósito de este ensayo es determinar si LJP 394 puede retrasar o reducir el número de exacerbaciones renales. Es posible que si los brotes renales pueden retrasarse o reducirse, los pacientes puedan tomar cantidades más pequeñas de medicamentos antiinflamatorios o citotóxicos y, por lo tanto, sufrir menos efectos secundarios asociados con estos tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

330

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
        • MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
      • Erlangen, Alemania, D-91054
        • Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T-2S8
        • Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 4B3
        • Hospital Maisonnueve-Rosemont
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Davida-USC Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Private Practice
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Investigative Clinical Research
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Private Practice
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Estados Unidos, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Arthritis and Osteoporosis Center, PC
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • CRIA Research
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33707
        • nTouch Research Corp.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31211
        • Private Practice
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Rheumatology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112-2822
        • LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • SOMARC, Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0358
        • University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University, Rheumatology Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Renal Division
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Estados Unidos, 07306
        • HIS Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY-Downstate
      • Flushing, New York, Estados Unidos, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • NSUH-Division of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Dakota Regional Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38301
        • Medical Specialty Clinic
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4496
        • Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23229
        • Medsource, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Service De Rhumatologie Hopital de Hautepierre
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
  • México
      • Mexico City, México, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido, LS2 3EX
        • Rheumatology and Rehabilitation Unit
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
  • Suecia
      • Lund, Suecia, S-22185
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
      • Stockholm, Suecia, S-17176
        • Department of Rheumatology, Karolinska Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 70 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Diagnosticado con LES
  • Evidencia histórica de enfermedad renal LES
  • Niveles elevados de anticuerpos dsDNA
  • Peso de 40 kg o más

Criterio de exclusión

  • Enfermedad renal LES activa
  • Uso de ciertas terapias antiinflamatorias o citotóxicas o intervenciones terapéuticas durante los meses inmediatamente anteriores a la dosificación
  • Valores de pruebas de laboratorio clínico fuera de ciertos límites
  • Enfermedad maligna o síndrome de inmunodeficiencia
  • Infecciones agudas o crónicas
  • Antecedentes de enfermedades cardíacas graves.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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La Jolla Pharmaceutical Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de septiembre de 2006

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LJP 394-90-09

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abetimus sódico (LJP 394)

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