Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LJP 394 (Abetimus Sodium) w leczeniu choroby nerek tocznia
22 września 2006 zaktualizowane przez: La Jolla Pharmaceutical Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności LJP 394 u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) z chorobą nerek w wywiadzie
Celem tego badania jest ustalenie, czy LJP 394 (abetimus sodu) jest bezpieczny i skuteczny w opóźnianiu i zmniejszaniu zaostrzeń nerkowych u pacjentów z toczniowym zapaleniem nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
LJP 394 (sól sodowa abetimus) to unikalny lek, który został specjalnie zaprojektowany w celu zmniejszenia produkcji przeciwciał przeciwko dwuniciowemu DNA.
Uważa się, że przeciwciała te przyczyniają się do uszkodzenia nerek u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Rosnące poziomy tych przeciwciał wydają się być związane z zaostrzeniami choroby nerek, które są znane jako „zaostrzenia nerek”.
Obecnie w leczeniu zaostrzeń nerkowych stosuje się leki przeciwzapalne i cytotoksyczne.
Niestety, leki te często wiążą się z pewnymi nieprzyjemnymi skutkami ubocznymi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy LJP 394 może opóźnić lub zmniejszyć liczbę zaostrzeń nerek.
Możliwe, że jeśli zaostrzenia nerkowe zostaną opóźnione lub zmniejszone, pacjenci będą mogli przyjmować mniejsze ilości leków przeciwzapalnych lub cytotoksycznych, a zatem będą mniej odczuwać skutki uboczne związane z tymi terapiami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
330
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A-1090
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67098
- Service De Rhumatologie Hopital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
- Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
- Hospital Maisonnueve-Rosemont
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 14000
- Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
- MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
-
Erlangen, Niemcy, D-91054
- Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36111
- Montgomery Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Allergy and Rheumatology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Davida-USC Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Private Practice
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Investigative Clinical Research
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Private Practice
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- Arthritis and Osteoporosis Center, PC
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- CRIA Research
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33707
- nTouch Research Corp.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine, Renal Division
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31211
- Private Practice
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Intermountain Research Center
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Radiant Research-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rheumatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
- Rheumatology Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rheumatology Associates, Pc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
- University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-2822
- LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- SOMARC, Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0358
- University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University, Rheumatology Division
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University Health Sciences Center
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University, Renal Division
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07306
- HIS Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY-Downstate
-
Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- NSUH-Division of Rheumatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
- Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
- University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Dakota Regional Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38301
- Medical Specialty Clinic
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4496
- Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Radiant Research - Dallas
-
Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
- Medsource, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, S-22185
- Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
-
Stockholm, Szwecja, S-17176
- Department of Rheumatology, Karolinska Hospital
-
-
-
-
-
Pisa, Włochy, 56126
- U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
-
-
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS2 3EX
- Rheumatology and Rehabilitation Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia
- Zdiagnozowano SLE
- Historyczny dowód choroby nerek SLE
- Podwyższony poziom przeciwciał dsDNA
- Waga 40 kg lub większa
Kryteria wyłączenia
- Aktywna choroba nerek SLE
- Stosowanie niektórych terapii przeciwzapalnych lub cytotoksycznych lub interwencji terapeutycznych w miesiącach bezpośrednio poprzedzających podanie leku
- Kliniczne wartości testów laboratoryjnych poza określonymi limitami
- Choroba nowotworowa lub zespół niedoboru odporności
- Ostre lub przewlekłe infekcje
- Historia poważnych chorób serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Ukończenie studiów
1 grudnia 2002
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 września 2006
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2006
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2002
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LJP 394-90-09
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Abetimus sodu (LJP 394)
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyWycofane
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Toczniowe zapalenie nerekTajwan, Stany Zjednoczone, Białoruś, Serbia, Republika Czeska, Filipiny, Liban, Indie, Republika Korei, Argentyna, Australia, Brazylia, Bułgaria, Gruzja, Niemcy, Hongkong, Węgry, Indonezja, Włochy, Malezja, Meksyk, Polska, Portugalia, Portoryk... i więcej