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Studio sulla sicurezza e l'efficacia di LJP 394 (Abetimus Sodium) per il trattamento della malattia renale del lupus

22 settembre 2006 aggiornato da: La Jolla Pharmaceutical Company

Uno studio di sicurezza ed efficacia randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico di LJP 394 in pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) con una storia di malattia renale

Lo scopo di questo studio è determinare se LJP 394 (abetimus sodico) sia sicuro ed efficace nel ritardare e ridurre le riacutizzazioni renali nei pazienti con nefrite da lupus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LJP 394 (abetimus sodico) è un farmaco unico specificamente progettato per ridurre la produzione di anticorpi contro il DNA a doppio filamento. Si ritiene che questi anticorpi contribuiscano al danno renale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES). L'aumento dei livelli di questi anticorpi sembra essere associato a esacerbazioni della malattia renale note come "riacutizzazioni renali". Attualmente, i farmaci antinfiammatori e citotossici sono usati per trattare le riacutizzazioni renali. Sfortunatamente, questi farmaci sono spesso associati a certi spiacevoli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è determinare se LJP 394 può ritardare o ridurre il numero di riacutizzazioni renali. È possibile che se le riacutizzazioni renali possono essere ritardate o ridotte, i pazienti possono essere in grado di assumere quantità minori di farmaci antinfiammatori o citotossici e quindi soffrire meno degli effetti collaterali associati a questi trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hospital Maisonnueve-Rosemont
  • Francia
      • Strasbourg Cedex, Francia, 67098
        • Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
      • Dusseldorf, Germania, 40225
        • MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
      • Erlangen, Germania, D-91054
        • Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
  • Italia
      • Pisa, Italia, 56126
        • U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS2 3EX
        • Rheumatology and Rehabilitation Unit
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Stati Uniti, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Davida-USC Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Private Practice
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Rancho Cucamonga, California, Stati Uniti, 91730
        • Investigative Clinical Research
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Private Practice
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Arthritis and Osteoporosis Center, PC
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • CRIA Research
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33707
        • nTouch Research Corp.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31211
        • Private Practice
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Rheumatology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40292
        • University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-2822
        • LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • SOMARC, Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0358
        • University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University, Rheumatology Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University, Renal Division
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Stati Uniti, 07306
        • HIS Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY-Downstate
      • Flushing, New York, Stati Uniti, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • NSUH-Division of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15261
        • University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Dakota Regional Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38301
        • Medical Specialty Clinic
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4496
        • Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
        • MedSource, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Lund, Svezia, S-22185
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
      • Stockholm, Svezia, S-17176
        • Department of Rheumatology, Karolinska Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Diagnosi di LES
  • Evidenze storiche di malattia renale LES
  • Livelli elevati di anticorpi dsDNA
  • Peso di 40 kg o superiore

Criteri di esclusione

  • Malattia renale attiva del LES
  • Uso di determinate terapie antinfiammatorie o citotossiche o interventi terapeutici durante i mesi immediatamente precedenti la somministrazione
  • Valori dei test clinici di laboratorio al di fuori di certi limiti
  • Malattia maligna o sindrome da immunodeficienza
  • Infezioni acute o croniche
  • Storia di gravi malattie cardiache

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 dicembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2002

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LJP 394-90-09

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abetimus sodico (LJP 394)

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