Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van LJP 394 (Abetimus Sodium) voor de behandeling van lupusnierziekte

22 september 2006 bijgewerkt door: La Jolla Pharmaceutical Company

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter veiligheids- en werkzaamheidsstudie van LJP 394 bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) met een voorgeschiedenis van nierziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of LJP 394 (abetimus-natrium) veilig en effectief is bij het vertragen en verminderen van nieropflakkeringen bij patiënten met lupus-nefritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Abetimus-natrium (LJP 394)

Gedetailleerde beschrijving

LJP 394 (natriumabetimus) is een uniek medicijn dat speciaal is ontwikkeld om de productie van antilichamen tegen dubbelstrengig DNA te verminderen. Aangenomen wordt dat deze antilichamen bijdragen aan nierbeschadiging bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE). Stijgende niveaus van deze antilichamen lijken in verband te worden gebracht met exacerbaties van nierziekte die bekend staan als 'nieruitbarstingen'. Momenteel worden ontstekingsremmende en cytotoxische geneesmiddelen gebruikt om nierfakkels te behandelen. Helaas worden deze medicijnen vaak geassocieerd met bepaalde onaangename bijwerkingen. Het doel van deze proef is om te bepalen of LJP 394 het aantal nieropflakkeringen kan vertragen of verminderen. Het is mogelijk dat als nieropflakkeringen kunnen worden vertraagd of verminderd, patiënten kleinere hoeveelheden ontstekingsremmende of cytotoxische geneesmiddelen kunnen nemen en daardoor minder last hebben van de bijwerkingen die met deze behandelingen gepaard gaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

330

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
    - Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
    - Hospital Maisonnueve-Rosemont
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 10117
    - Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
  - Dusseldorf, Duitsland, 40225
    - MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
  - Erlangen, Duitsland, D-91054
    - Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
Frankrijk
- - Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67098
    - Service De Rhumatologie Hopital de Hautepierre
Italië
- - Pisa, Italië, 56126
    - U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
Mexico
- - Mexico City, Mexico, 14000
    - Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
Oostenrijk
- - Vienna, Oostenrijk, A-1090
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
Spanje
- - Barcelona, Spanje, 08035
    - Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
  - Barcelona, Spanje, 08036
    - Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
  - Madrid, Spanje, 28046
    - Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
Verenigd Koninkrijk
- - Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 3EX
    - Rheumatology and Rehabilitation Unit
  - London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
    - Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
  - Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36111
    - Montgomery Rheumatology Associates
- Arizona
  - Paradise Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology
- California
  - La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
    - Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Wallace Rheumatic Study Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Davida-USC Dialysis Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
    - Private Practice
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    - Boling Clinical Trials
  - Rancho Cucamonga, California, Verenigde Staten, 91730
    - Investigative Clinical Research
  - San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
    - Private Practice
  - Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
    - Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
- Connecticut
  - Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030-1310
    - University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
  - Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
    - Arthritis and Osteoporosis Center, PC
- Florida
  - Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33334
    - CRIA Research
  - St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33707
    - nTouch Research Corp.
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University School of Medicine, Renal Division
  - Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31211
    - Private Practice
- Idaho
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
    - Intermountain Research Center
  - Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
    - Radiant Research-Boise
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Northwestern University
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
    - University of Chicago
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    - Rheumatology Associates
- Indiana
  - Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
    - Rheumatology Consultants
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    - Rheumatology Associates, Pc
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
    - University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112-2822
    - LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University
  - Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
    - SOMARC, Trials, LLC
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0358
    - University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
    - Wayne State University, Rheumatology Division
- Missouri
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
    - Saint Louis University Health Sciences Center
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
    - Washington University, Renal Division
- New Jersey
  - Jersey City, New Jersey, Verenigde Staten, 07306
    - HIS Clinical Trials
- New York
  - Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
    - SUNY-Downstate
  - Flushing, New York, Verenigde Staten, 11355
    - Nephrology Associates, PC
  - Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
    - NSUH-Division of Rheumatology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10003
    - Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Columbia-Presbyterian Medical Center
  - Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
    - Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74135
    - Healthcare Research Consultants
  - Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
    - Oklahoma State University
- Pennsylvania
  - Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    - Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
    - University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Dakota Regional Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38301
    - Medical Specialty Clinic
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38163
    - University of Tennessee, Memphis
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4496
    - Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
    - Radiant Research - Dallas
  - Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    - San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
    - Clinical Research and Consulting Center
  - Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23229
    - Medsource, Inc.
- Washington
  - Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
    - Arthritis Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
    - Medical College of Wisconsin
Zweden
- - Lund, Zweden, S-22185
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
  - Stockholm, Zweden, S-17176
    - Department of Rheumatology, Karolinska Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gediagnosticeerd met SLE
Historisch bewijs van nierziekte SLE
Verhoogde niveaus van dsDNA-antilichamen
Gewicht van 40 kg of meer

Uitsluitingscriteria

Actieve nierziekte SLE
Gebruik van bepaalde ontstekingsremmende of cytotoxische therapieën of therapeutische interventies gedurende de maanden direct voorafgaand aan de dosering
Klinische laboratoriumtestwaarden buiten bepaalde limieten
Kwaadaardige ziekte of immunodeficiëntiesyndroom
Acute of chronische infecties
Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Cardiel MH, Tumlin JA, Furie RA, Wallace DJ, Joh T, Linnik MD; LJP 394-90-09 Investigator Consortium. Abetimus sodium for renal flare in systemic lupus erythematosus: results of a randomized, controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2470-80. doi: 10.1002/art.23673.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing

1 december 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 september 2006

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2006

Laatst geverifieerd