Studie bezpečnosti a účinnosti LJP 394 (Abetimus sodný) k léčbě lupusového onemocnění ledvin
22. září 2006 aktualizováno: La Jolla Pharmaceutical Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti LJP 394 u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE) s anamnézou onemocnění ledvin
Účelem této studie je určit, zda je LJP 394 (abetimus sodný) bezpečný a účinný při oddálení a snížení renálních vzplanutí u pacientů s lupusovou nefritidou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
LJP 394 (abetimus sodný) je unikátní lék, který je speciálně navržen tak, aby snižoval produkci protilátek proti dvouvláknové DNA.
Předpokládá se, že tyto protilátky přispívají k poškození ledvin u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Zdá se, že rostoucí hladiny těchto protilátek jsou spojeny s exacerbacemi onemocnění ledvin, které jsou známé jako „renální vzplanutí“.
V současné době se k léčbě vzplanutí ledvin používají protizánětlivé a cytotoxické léky.
Bohužel jsou tyto léky často spojeny s určitými nepříjemnými vedlejšími účinky.
Účelem této studie je určit, zda LJP 394 může oddálit nebo snížit počet renálních vzplanutí.
Je možné, že pokud lze oddálit nebo omezit renální vzplanutí, pacienti budou moci užívat menší množství protizánětlivých nebo cytotoxických léků, a proto budou trpět méně vedlejšími účinky spojenými s touto léčbou.
Typ studie
Intervenční
Zápis
330
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg Cedex, Francie, 67098
- Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
-
-
-
-
-
Pisa, Itálie, 56126
- U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T-2S8
- Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 4B3
- Hospital Maisonnueve-Rosemont
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14000
- Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
-
Dusseldorf, Německo, 40225
- MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
-
Erlangen, Německo, D-91054
- Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, A-1090
- Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
-
-
-
-
-
Leeds, Spojené království, LS2 3EX
- Rheumatology and Rehabilitation Unit
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Rheumatology Associates of North Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36111
- Montgomery Rheumatology Associates
-
-
Arizona
-
Paradise Valley, Arizona, Spojené státy, 85253
- Arizona Arthritis & Rheumatology
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Allergy and Rheumatology Medical Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Wallace Rheumatic Study Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA School of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Davida-USC Dialysis Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
- Private Practice
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Boling Clinical Trials
-
Rancho Cucamonga, California, Spojené státy, 91730
- Investigative Clinical Research
-
San Mateo, California, Spojené státy, 94401
- Private Practice
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030-1310
- University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- Arthritis and Osteoporosis Center, PC
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- CRIA Research
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33707
- nTouch Research Corp.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine, Renal Division
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31211
- Private Practice
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- Intermountain Research Center
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Radiant Research-Boise
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rheumatology Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
- Rheumatology Consultants
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Rheumatology Associates, Pc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
- University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2822
- LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- SOMARC, Trials, LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-0358
- University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University, Rheumatology Division
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
- Saint Louis University Health Sciences Center
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University, Renal Division
-
-
New Jersey
-
Jersey City, New Jersey, Spojené státy, 07306
- HIS Clinical Trials
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY-Downstate
-
Flushing, New York, Spojené státy, 11355
- Nephrology Associates, PC
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- NSUH-Division of Rheumatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia-Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- AAIR Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
- Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma Medical Research Foundation
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135
- Healthcare Research Consultants
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
- Oklahoma State University
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15261
- University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Dakota Regional Rheumatology
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38301
- Medical Specialty Clinic
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38163
- University of Tennessee, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4496
- Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Radiant Research - Dallas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
- Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Clinical Research and Consulting Center
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
- MedSource, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
- Arthritis Northwest
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
-
-
-
-
-
Lund, Švédsko, S-22185
- Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
-
Stockholm, Švédsko, S-17176
- Department of Rheumatology, Karolinska Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Diagnostikováno SLE
- Historický důkaz onemocnění ledvin SLE
- Zvýšené hladiny dsDNA protilátek
- Hmotnost 40 kg nebo více
Kritéria vyloučení
- Aktivní SLE onemocnění ledvin
- Použití určitých protizánětlivých nebo cytotoxických terapií nebo terapeutických intervencí během měsíců bezprostředně před podáním dávky
- Hodnoty klinických laboratorních testů jsou mimo určité limity
- Maligní onemocnění nebo syndrom imunodeficience
- Akutní nebo chronické infekce
- Závažné srdeční onemocnění v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Dokončení studie
1. prosince 2002
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LJP 394-90-09
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Abetimus sodný (LJP 394)
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyUkončenoLupus erythematodes, systémový | Lupusová nefritidaTchaj-wan, Spojené státy, Bělorusko, Srbsko, Česká republika, Filipíny, Libanon, Indie, Korejská republika, Argentina, Austrálie, Brazílie, Bulharsko, Gruzie, Německo, Hongkong, Maďarsko, Indonésie, Itálie, Malajsie, Mexiko, Polsko, P... a více
-
La Jolla Pharmaceutical CompanyStaženo