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LJP 394（Abetimus Sodium）治疗狼疮肾病的安全性和有效性研究

2006年9月22日更新者：La Jolla Pharmaceutical Company

LJP 394 在有肾病病史的系统性红斑狼疮 (SLE) 患者中的随机、双盲、安慰剂对照、多中心安全性和有效性试验

本研究的目的是确定 LJP 394（abetimus 钠）在延迟和减少狼疮性肾炎患者的肾脏发作方面是否安全有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

药品：Abetimus 钠 (LJP 394)

详细说明

LJP 394（abetimus 钠）是一种独特的药物，专门设计用于降低双链 DNA 抗体的产生。这些抗体被认为会导致系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的肾脏受损。这些抗体水平升高似乎与被称为“肾病发作”的肾病恶化有关。目前，抗炎和细胞毒性药物用于治疗肾耀斑。不幸的是，这些药物通常与某些令人不快的副作用有关。该试验的目的是确定 LJP 394 是否可以延缓或减少肾耀斑的数量。如果可以延迟或减少肾病发作，患者可能会服用更少量的抗炎药或细胞毒性药物，从而减少与这些治疗相关的副作用。

研究类型

介入性

注册

330

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- Ontario
  - Toronto、Ontario、加拿大、M5T-2S8
    - Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
- Quebec
  - Montreal、Quebec、加拿大、H1T 4B3
    - Hospital Maisonnueve-Rosemont
墨西哥
- - Mexico City、墨西哥、14000
    - Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
奥地利
- - Vienna、奥地利、A-1090
    - Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine
德国
- - Berlin、德国、10117
    - Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
  - Dusseldorf、德国、40225
    - MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
  - Erlangen、德国、D-91054
    - Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
意大利
- - Pisa、意大利、56126
    - U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
法国
- - Strasbourg Cedex、法国、67098
    - Service De Rhumatologie Hopital de Hautepierre
瑞典
- - Lund、瑞典、S-22185
    - Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
  - Stockholm、瑞典、S-17176
    - Department of Rheumatology, Karolinska Hospital
美国
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、美国、35294
    - University of Alabama at Birmingham
  - Huntsville、Alabama、美国、35801
    - Rheumatology Associates of North Alabama
  - Montgomery、Alabama、美国、36111
    - Montgomery Rheumatology Associates
- Arizona
  - Paradise Valley、Arizona、美国、85253
    - Arizona Arthritis & Rheumatology
- California
  - La Jolla、California、美国、92037
    - Allergy and Rheumatology Medical Clinic
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Wallace Rheumatic Study Center
  - Los Angeles、California、美国、90095
    - UCLA School of Medicine
  - Los Angeles、California、美国、90033
    - Davida-USC Dialysis Center
  - Los Angeles、California、美国、90057
    - Private Practice
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Boling Clinical Trials
  - Rancho Cucamonga、California、美国、91730
    - Investigative Clinical Research
  - San Mateo、California、美国、94401
    - Private Practice
  - Torrance、California、美国、90502
    - Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
- Connecticut
  - Farmington、Connecticut、美国、06030-1310
    - University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
  - Hamden、Connecticut、美国、06518
    - Arthritis and Osteoporosis Center, PC
- Florida
  - Ft. Lauderdale、Florida、美国、33334
    - CRIA Research
  - St. Petersburg、Florida、美国、33707
    - nTouch Research Corp.
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - Emory University School of Medicine, Renal Division
  - Macon、Georgia、美国、31211
    - Private Practice
- Idaho
  - Boise、Idaho、美国、83702
    - Intermountain Research Center
  - Boise、Idaho、美国、83704
    - Radiant Research-Boise
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60637
    - University of Chicago
  - Chicago、Illinois、美国、60612
    - Rheumatology Associates
- Indiana
  - Evansville、Indiana、美国、47714
    - Rheumatology Consultants
  - Indianapolis、Indiana、美国、46260
    - Rheumatology Associates, Pc
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、美国、40292
    - University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、美国、70121
    - Ochsner Clinic
  - New Orleans、Louisiana、美国、70112-2822
    - LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21205
    - Johns Hopkins University
  - Greenbelt、Maryland、美国、20770
    - SOMARC, Trials, LLC
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、美国、02215
    - Beth Israel Deaconess Medical Center
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0358
    - University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
  - Detroit、Michigan、美国、48201
    - Wayne State University, Rheumatology Division
- Missouri
  - St. Louis、Missouri、美国、63104
    - Saint Louis University Health Sciences Center
  - St. Louis、Missouri、美国、63110
    - Washington University, Renal Division
- New Jersey
  - Jersey City、New Jersey、美国、07306
    - HIS Clinical Trials
- New York
  - Brooklyn、New York、美国、11203
    - SUNY-Downstate
  - Flushing、New York、美国、11355
    - Nephrology Associates, PC
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - NSUH-Division of Rheumatology
  - New York、New York、美国、10003
    - Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
  - New York、New York、美国、10003
    - Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
  - New York、New York、美国、10003
    - Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
  - New York、New York、美国、10029
    - Mt. Sinai Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia-Presbyterian Medical Center
  - Rochester、New York、美国、14618
    - AAIR Research Center
- North Carolina
  - Winston Salem、North Carolina、美国、27157
    - Wake Forest University School of Medicine
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44109
    - Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
    - Oklahoma Medical Research Foundation
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74135
    - Healthcare Research Consultants
  - Tulsa、Oklahoma、美国、74114
    - Oklahoma State University
- Pennsylvania
  - Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
    - Altoona Center for Clinical Research
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    - Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
    - University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、美国、29425
    - Medical University of South Carolina
- South Dakota
  - Rapid City、South Dakota、美国、57701
    - Dakota Regional Rheumatology
- Tennessee
  - Jackson、Tennessee、美国、38301
    - Medical Specialty Clinic
  - Memphis、Tennessee、美国、38163
    - University of Tennessee, Memphis
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75231-4496
    - Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - Radiant Research - Dallas
  - Lubbock、Texas、美国、79430
    - Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
  - San Antonio、Texas、美国、78229
    - San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
- Virginia
  - Fairfax、Virginia、美国、22031
    - Clinical Research and Consulting Center
  - Richmond、Virginia、美国、23229
    - Medsource, Inc.
- Washington
  - Spokane、Washington、美国、99204
    - Arthritis Northwest
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
    - Medical College of Wisconsin
英国
- - Leeds、英国、LS2 3EX
    - Rheumatology and Rehabilitation Unit
  - London、英国、SE1 7EH
    - Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08035
    - Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

诊断为系统性红斑狼疮
SLE 肾病的历史证据
dsDNA 抗体水平升高
体重 40 公斤或以上

排除标准

活动性 SLE 肾病
在给药前的几个月内使用某些抗炎或细胞毒性疗法或治疗干预
超出特定限度的临床实验室测试值
恶性疾病或免疫缺陷综合征
急性或慢性感染
严重心脏病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

La Jolla Pharmaceutical Company

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Cardiel MH, Tumlin JA, Furie RA, Wallace DJ, Joh T, Linnik MD; LJP 394-90-09 Investigator Consortium. Abetimus sodium for renal flare in systemic lupus erythematosus: results of a randomized, controlled phase III trial. Arthritis Rheum. 2008 Aug;58(8):2470-80. doi: 10.1002/art.23673.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成

2002年12月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月2日

首次发布 (估计)

2002年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年9月22日

最后验证