Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af LJP 394 (Abetimus Sodium) til behandling af lupus nyresygdom

22. september 2006 opdateret af: La Jolla Pharmaceutical Company

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter sikkerheds- og effektivitetsforsøg af LJP 394 hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) med en historie med nyresygdom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om LJP 394 (abetimus natrium) er sikker og effektiv til at forsinke og reducere nyreudbrud hos patienter med lupus nefritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

LJP 394 (abetimus natrium) er et unikt lægemiddel, der er specifikt designet til at sænke produktionen af ​​antistoffer mod dobbeltstrenget DNA. Disse antistoffer menes at bidrage til nyreskade hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE). Stigende niveauer af disse antistoffer synes at være forbundet med eksacerbationer af nyresygdomme, der er kendt som "nyreudbrud". I øjeblikket bruges antiinflammatoriske og cytotoksiske lægemidler til behandling af nyreudbrud. Desværre er disse lægemidler ofte forbundet med visse ubehagelige bivirkninger. Formålet med dette forsøg er at afgøre, om LJP 394 kan forsinke eller reducere antallet af nyreudbrud. Det er muligt, at hvis nyreudbrud kan forsinkes eller reduceres, kan patienterne muligvis tage mindre mængder antiinflammatoriske eller cytotoksiske lægemidler og derfor lide færre af de bivirkninger, der er forbundet med disse behandlinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
        • Arthritis Center of Excellence, Toronto Western Hospital, University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 4B3
        • Hospital Maisonnueve-Rosemont
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS2 3EX
        • Rheumatology and Rehabilitation Unit
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Lupus Research Unit St. Thomas Hospital, The Rayne Institute
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rheumatology Associates of North Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36111
        • Montgomery Rheumatology Associates
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater, 85253
        • Arizona Arthritis & Rheumatology
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Allergy and Rheumatology Medical Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Wallace Rheumatic Study Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA School of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Davida-USC Dialysis Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Private Practice
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Boling Clinical Trials
      • Rancho Cucamonga, California, Forenede Stater, 91730
        • Investigative Clinical Research
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Private Practice
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Harbor-UCLA Research & Education Institute, Medicine/Rheumatology Division
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-1310
        • University of Connecticut Health Center, Division of Rheumatology
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Arthritis and Osteoporosis Center, PC
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • CRIA Research
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33707
        • nTouch Research Corp.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University School of Medicine, Renal Division
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31211
        • Private Practice
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Intermountain Research Center
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83704
        • Radiant Research-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rheumatology Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Rheumatology Consultants
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rheumatology Associates, Pc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40292
        • University of Louisville, Dept of Medicine/Division of Rheumatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-2822
        • LSU Health Sciences Center, Department of Rheumatology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • SOMARC, Trials, LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0358
        • University of Michigan Health System, Internal Medicine-Rheumatology
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University, Rheumatology Division
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University Health Sciences Center
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University, Renal Division
    • New Jersey
      • Jersey City, New Jersey, Forenede Stater, 07306
        • HIS Clinical Trials
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY-Downstate
      • Flushing, New York, Forenede Stater, 11355
        • Nephrology Associates, PC
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • NSUH-Division of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Ambulatory Clinical Research Center, Hospital for Joint Diseases Orthopaedic Institute, NYU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, Department of Rheumatology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Hospital for Joint Diseases, NYU Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia-Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Metrohealth Medical Center, Division of Rheumatology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma Medical Research Foundation
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74135
        • Healthcare Research Consultants
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74114
        • Oklahoma State University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University, Division of Rheumatology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • University of Pittsburgh, Div. of Rheumatology and Clinical Immun.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Dakota Regional Rheumatology
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38301
        • Medical Specialty Clinic
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38163
        • University of Tennessee, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4496
        • Presbyterian Hospital of Dallas, Arthritis Consultation Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Radiant Research - Dallas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health Sciences Center, Department of Internal Medicine
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center, Research Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Clinical Research and Consulting Center
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • MedSource, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Strasbourg Cedex, Frankrig, 67098
        • Service de rhumatologie Hôpital de Hautepierre
  • Italien
      • Pisa, Italien, 56126
        • U.O di Reumatologia, Dipartimento di Medicina Interna, Universita di Pisa
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 14000
        • Insituto Nacional de Ciencias Medicas Y Nutricion Salvador Zubiran, Depto. de Immunology y Rheumatology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Valle de Hebron Servicio Medicina Interna. Edificio
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic y Provinical de Barcelona, Unitat de Malalties Autoimmunes
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz Servico de Medicina
  • Sverige
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Department of Rheumatology, University Hospital of Lund
      • Stockholm, Sverige, S-17176
        • Department of Rheumatology, Karolinska Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitatklinikum Charite, Medizinische Universitatsklinik
      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • MNR-Klinik/heinrich-Heine-University Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland, D-91054
        • Department for Internal Medicine and Institute of Immunology and Rheumatology
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Division of Rheumatology, Department of Internal Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Diagnosticeret med SLE
  • Historisk bevis på SLE nyresygdom
  • Forhøjede niveauer af dsDNA-antistoffer
  • Vægt på 40 kg eller mere

Eksklusionskriterier

  • Aktiv SLE nyresygdom
  • Brug af visse antiinflammatoriske eller cytotoksiske terapier eller terapeutiske indgreb i månederne umiddelbart før dosering
  • Kliniske laboratorietestværdier uden for visse grænser
  • Ondartet sygdom eller immundefektsyndrom
  • Akutte eller kroniske infektioner
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

La Jolla Pharmaceutical Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning

1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2002

Først opslået (Skøn)

3. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2006

Sidst verificeret

1. december 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LJP 394-90-09

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Abetimus natrium (LJP 394)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner