암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 피로를 치료하는 Modafinil
2015년 10월 13일 업데이트: Gary Morrow
화학 요법을 받는 암 환자의 피로에 대한 Modafinil의 효과에 대한 3상 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험
근거: Modafinil은 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 피로를 완화하는 데 효과적일 수 있습니다. 화학 요법 관련 피로 완화에 대한 모다피닐의 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 암에 대한 화학 요법을 받고 있는 환자의 피로 치료에 모다피닐의 효과를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 모다피닐이 화학 요법을 받는 암 환자의 피로를 어느 정도 감소시킬 수 있는지 평가하십시오.
- 이 약으로 치료받은 환자의 우울증과 피로 사이의 관계를 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 화학 요법의 두 번째 과정 5일째부터 환자는 경구용 모다피닐을 1일 1회 투여받습니다.
- 2군: 두 번째 화학 요법 과정의 5일째부터 환자는 경구용 위약을 하루에 한 번 받습니다.
양군에서의 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 화학 요법 4코스의 7일까지 계속됩니다.
피로와 삶의 질은 화학 요법의 2-4 과정의 7일째에 평가됩니다.
예상 발생: 약 2.5년 이내에 이 연구를 위해 총 837명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
837
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder, Colorado, 미국, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, 미국, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
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Denver, Colorado, 미국, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood, Colorado, 미국, 80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
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Pueblo, Colorado, 미국, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- CCOP - Evanston
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- CCOP - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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East Syracuse, New York, 미국, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, 미국, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
- 암 진단
화학 요법을 동시에 받고 있거나 이전에 받았고 최소 3개의 추가 화학 요법 과정이 예정되어 있습니다.
- 각 화학 요법 과정은 기간이 최소 2주 이상이어야 합니다.
- 동시 방사선 요법 또는 인터페론 요법 없음
- 간략한 피로 목록 질문 #3 첫 번째 화학 요법 과정 후 1주일에 2점 이상의 "피로 최악" 점수
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 명시되지 않은
간
- 조절되지 않는 빈혈 없음
신장
- 명시되지 않은
심혈관
다음을 포함하여 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 없습니다.
- 불안정 협심증
- 좌심실 비대
- 허혈성 심초음파 변화
- 가슴 통증
- 부정맥
- 중추 신경계 자극제(예: 카페인, 암페타민 또는 메틸페니데이트) 사용과 관련된 승모판 탈출증의 기타 임상적으로 중요한 징후
- 조절되지 않는 고혈압 없음
위장관
- 약을 삼킬 수 있음
- 위장관 협착(병적 또는 의원성) 또는 폐쇄 없음
다른
- 심한 두통 없음
- 녹내장 없음
- 발작 장애 없음
- 기면증 없음
- 정신병적 장애 없음
- 투렛 증후군 없음
- 알코올이나 약물 남용 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 완료 후 전체 월경 주기 동안 및 전체 월경 주기 동안 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 질병 특성 참조
내분비 요법
- 동시 만성 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법
- 질병 특성 참조
수술
- 명시되지 않은
다른
- 사전 모다피닐 없음
- 정신자극제(예: 암페타민, 메틸페니데이트 또는 페몰린) 또는 모노아민 산화효소 억제제(MAOI)를 정기적으로 사용한지 최소 30일
- 동시 알코올 없음
- 아세트아미노펜과 코데인 또는 하이드로코돈 비타르트레이트 병용 허용
- 동시 페니토인 허용
- 항응고를 위한 와파린과 정맥 접근 장치 유지를 위한 저용량 와파린(매일 1mg 경구 투여) 허용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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과정 4에서 간략한 피로 목록으로 평가한 화학 요법 중 피로 감소 효능
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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과정 4에서 피로 증상 체크리스트, 기분 상태 프로필, 피로 심각도 척도, 엡워스 졸음 척도, 역학 연구 센터-우울증 센터 및 Mini-Mac으로 평가한 화학 요법 중 우울증과 피로의 관계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2003년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000069477
- U10CA037420 (미국 NIH 보조금/계약)
- URCC-U2901 (기타 식별자: University of Rochester)
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