Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modafinil til behandling af træthed hos patienter, der modtager kemoterapi for kræft

13. oktober 2015 opdateret af: Gary Morrow

Fase III randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af effekten af ​​modafinil på træthed hos kræftpatienter, der modtager kemoterapi

RATIONALE: Modafinil kan være effektiv til at lindre træthed hos patienter med kræft, som er i kemoterapi. Effektiviteten af ​​modafinil til at lindre kemoterapi-relateret træthed er endnu ikke kendt.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer effektiviteten af ​​modafinil til behandling af træthed hos patienter, der modtager kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Vurder i hvilken grad modafinil kan reducere træthed hos cancerpatienter, der får kemoterapi.
  • Vurder forholdet mellem depression og træthed hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Fra dag 5 af det andet kemoterapiforløb får patienterne oral modafinil én gang dagligt.
  • Arm II: Fra dag 5 af det andet kemoterapiforløb får patienterne oral placebo én gang dagligt.

Behandling i begge arme fortsætter indtil dag 7 af kursus 4 af kemoterapi i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Træthed og livskvalitet vurderes på dag 7 af forløb 2-4 i kemoterapi.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 837 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for ca. 2,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

837

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Forenede Stater, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forenede Stater, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af kræft

  • Samtidig modtager eller har tidligere modtaget kemoterapi og er planlagt til mindst 3 yderligere kemoterapiforløb

    • Hvert kemoterapiforløb skal vare mindst 2 uger
    • Ingen samtidig strålebehandling eller interferonbehandling
  • Kort træthedsoversigt spørgsmål #3 "trætheds værste" score på 2 eller mere 1 uge efter første kemoterapiforløb

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Ingen ukontrolleret anæmi

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen historie med klinisk signifikant hjertesygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Ustabil angina
    • Venstre ventrikel hypertrofi
    • Iskæmiske ekkokardiogram ændringer
    • Brystsmerter
    • Arytmi
    • Andre klinisk signifikante manifestationer af mitralklapprolaps i forbindelse med brug af centralnervesystemstimulerende midler (f.eks. koffein, amfetamin eller methylphenidat)
  • Ingen ukontrolleret hypertension

Gastrointestinale

  • Kan sluge medicin
  • Ingen forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller obstruktion af mave-tarmkanalen

Andet

  • Ingen voldsom hovedpine
  • Ingen glaukom
  • Ingen anfaldsforstyrrelse
  • Ingen narkolepsi
  • Ingen psykotisk lidelse
  • Intet Tourettes syndrom
  • Intet alkohol- eller stofmisbrug
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv barriereprævention under og i mindst 1 fuld menstruationscyklus efter undersøgelsens afslutning

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi

  • Ingen samtidige kroniske kortikosteroider

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Ingen tidligere modafinil
  • Mindst 30 dage siden tidligere regelmæssig brug af psykostimulerende midler (f.eks. amfetaminer, methylphenidat eller pemolin) eller monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere)
  • Ingen samtidig alkohol
  • Samtidig acetaminophen med codein eller hydrocodonbitartrat tilladt
  • Samtidig phenytoin tilladt
  • Samtidig warfarin til antikoagulering og lavdosis warfarin (1 mg gennem munden dagligt) til vedligeholdelse af venøse adgangsanordninger tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten af ​​at reducere træthed under kemoterapi som vurderet af Brief Fatigue Inventory på kursus 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellem depression og træthed under kemoterapi som vurderet af træthedssymptomtjekliste, profil af humørtilstande, træthedsalvorlighedsskala, Epworth Sleepiness Scale, Center for Epidemiologiske Studier-Depression og Mini-Mac på kursus 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069477
  • U10CA037420 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • URCC-U2901 (Anden identifikator: University of Rochester)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med modafinil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner