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Modafinil nel trattamento della fatica nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

13 ottobre 2015 aggiornato da: Gary Morrow

Studio di fase III randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sull'effetto del modafinil sull'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia

RAZIONALE: Modafinil può essere efficace nell'alleviare la fatica nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia. L'efficacia di modafinil nell'alleviare l'affaticamento correlato alla chemioterapia non è ancora nota.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del modafinil nel trattamento dell'affaticamento nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare il grado in cui modafinil può ridurre l'affaticamento nei pazienti oncologici sottoposti a chemioterapia.
  • Valutare la relazione tra depressione e affaticamento nei pazienti trattati con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: a partire dal giorno 5 del secondo ciclo di chemioterapia, i pazienti ricevono modafinil per via orale una volta al giorno.
  • Braccio II: a partire dal giorno 5 del secondo ciclo di chemioterapia, i pazienti ricevono placebo orale una volta al giorno.

Il trattamento in entrambi i bracci continua fino al giorno 7 del ciclo 4 di chemioterapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

La fatica e la qualità della vita sono valutate il giorno 7 dei cicli 2-4 di chemioterapia.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 837 pazienti verrà accreditato per questo studio entro circa 2,5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

837

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro

  • Riceve contemporaneamente o ha precedentemente ricevuto chemioterapia ed è programmato per almeno 3 cicli aggiuntivi di chemioterapia

    • Ogni ciclo di chemioterapia deve durare almeno 2 settimane
    • Nessuna radioterapia concomitante o terapia con interferone
  • Brief Fatigue Inventory domanda n. 3 punteggio "fatica peggiore" di 2 o superiore 1 settimana dopo il primo ciclo di chemioterapia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Nessuna anemia incontrollata

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessuna storia di malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Angina instabile
    • Ipertrofia ventricolare sinistra
    • Alterazioni dell'ecocardiogramma ischemico
    • Dolore al petto
    • Aritmia
    • Altre manifestazioni clinicamente significative di prolasso della valvola mitrale in associazione con l'uso di stimolanti del sistema nervoso centrale (ad esempio, caffeina, anfetamine o metilfenidato)
  • Nessuna ipertensione incontrollata

Gastrointestinale

  • In grado di ingoiare farmaci
  • Nessun restringimento (patologico o iatrogeno) o ostruzione del tratto gastrointestinale

Altro

  • Nessun forte mal di testa
  • Nessun glaucoma
  • Nessun disturbo convulsivo
  • Niente narcolessia
  • Nessun disturbo psicotico
  • Niente sindrome di Tourette
  • Nessun abuso di alcol o droghe
  • Non incinta o allattamento
  • Le pazienti fertili devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace durante e per almeno 1 ciclo mestruale completo dopo il completamento dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Terapia endocrina

  • Nessun corticosteroide cronico concomitante

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente modafinil
  • Almeno 30 giorni dal precedente uso regolare di psicostimolanti (ad esempio anfetamine, metilfenidato o pemolina) o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO)
  • Nessun alcol concomitante
  • Paracetamolo concomitante con codeina o idrocodone bitartrato consentito
  • Fenitoina concomitante consentita
  • Warfarin concomitante per l'anticoagulazione e warfarin a basso dosaggio (1 mg per via orale al giorno) per il mantenimento dei dispositivi di accesso venoso consentiti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Efficacia nel ridurre l'affaticamento durante la chemioterapia come valutato dal Brief Fatigue Inventory al corso 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Relazione tra depressione e affaticamento durante la chemioterapia valutata da Fatigue Symptom Checklist, Profile of Mood States, Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Center for Epidemiologic Studies-Depression e Mini-Mac al corso 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000069477
  • U10CA037420 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • URCC-U2901 (Altro identificatore: University of Rochester)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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