Modafinil w leczeniu zmęczenia u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka
13 października 2015 zaktualizowane przez: Gary Morrow
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy III wpływu modafinilu na zmęczenie u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię
UZASADNIENIE: Modafinil może być skuteczny w łagodzeniu zmęczenia u pacjentów z rakiem poddawanych chemioterapii. Skuteczność modafinilu w łagodzeniu zmęczenia związanego z chemioterapią nie jest jeszcze znana.
CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności modafinilu w leczeniu zmęczenia u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
- Ocenić stopień, w jakim modafinil może zmniejszyć zmęczenie u pacjentów z rakiem otrzymujących chemioterapię.
- Ocena związku między depresją a zmęczeniem u pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Począwszy od 5. dnia drugiego kursu chemioterapii, pacjenci otrzymują doustnie modafinil raz dziennie.
- Ramię II: Począwszy od dnia 5 drugiego kursu chemioterapii, pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie.
Leczenie w obu ramionach trwa do 7. dnia 4. kursu chemioterapii przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Zmęczenie i jakość życia ocenia się w 7. dobie kursów 2-4 chemioterapii.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 837 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu około 2,5 roku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
837
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Swedish Medical Center
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Rozpoznanie raka
Równocześnie otrzymuje lub otrzymywała wcześniej chemioterapię i ma zaplanowane co najmniej 3 dodatkowe kursy chemioterapii
- Każdy cykl chemioterapii musi trwać co najmniej 2 tygodnie
- Brak jednoczesnej radioterapii lub terapii interferonem
- Krótka inwentaryzacja zmęczenia, pytanie nr 3 „najgorsze zmęczenie”, wynik 2 lub wyższy 1 tydzień po pierwszym kursie chemioterapii
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- 18 lat i więcej
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Co najmniej 6 miesięcy
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Brak niekontrolowanej anemii
Nerkowy
- Nieokreślony
Układ sercowo-naczyniowy
Brak historii klinicznie istotnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:
- Niestabilna dławica piersiowa
- Przerost lewej komory
- Niedokrwienne zmiany w echokardiogramie
- Ból w klatce piersiowej
- Niemiarowość
- Inne istotne klinicznie objawy wypadania płatka zastawki mitralnej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy (np. kofeiny, amfetaminy lub metylofenidatu)
- Brak niekontrolowanego nadciśnienia
żołądkowo-jelitowy
- Potrafi połykać lekarstwa
- Brak zwężeń (patologicznych lub jatrogennych) lub niedrożności przewodu pokarmowego
Inny
- Żadnych silnych bólów głowy
- Brak jaskry
- Brak zaburzeń napadowych
- Bez narkolepsji
- Brak zaburzeń psychotycznych
- Brak zespołu Tourette'a
- Bez nadużywania alkoholu i narkotyków
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną podczas i co najmniej 1 pełnego cyklu miesiączkowego po zakończeniu badania
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Zobacz charakterystykę choroby
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Terapia endokrynologiczna
- Brak jednoczesnego stosowania przewlekłych kortykosteroidów
Radioterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
Chirurgia
- Nieokreślony
Inny
- Bez wcześniejszego modafinilu
- Co najmniej 30 dni od wcześniejszego regularnego stosowania środków psychostymulujących (np. amfetaminy, metylofenidatu lub pemoliny) lub inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Bez jednoczesnego spożywania alkoholu
- Dozwolone jednoczesne stosowanie acetaminofenu z dwuwinianem kodeiny lub hydrokodonu
- Jednoczesna fenytoina dozwolona
- Dozwolone jednoczesne stosowanie warfaryny w leczeniu przeciwkrzepliwym i małej dawki warfaryny (1 mg doustnie na dobę) w celu utrzymania dostępu żylnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Skuteczność zmniejszania zmęczenia podczas chemioterapii oceniana za pomocą krótkiego kwestionariusza zmęczenia w kursie 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Związek między depresją a zmęczeniem podczas chemioterapii oceniany za pomocą Listy kontrolnej objawów zmęczenia, Profilu stanów nastroju, Skali ciężkości zmęczenia, Skali senności Epworth, Centrum Badań Epidemiologicznych — Depresja i Mini-Mac na kursie 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 października 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000069477
- U10CA037420 (Grant/umowa NIH USA)
- URCC-U2901 (Inny identyfikator: University of Rochester)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .