Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modafinil v léčbě únavy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu

13. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III o účinku modafinilu na únavu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii

ODŮVODNĚNÍ: Modafinil může být účinný při zmírňování únavy u pacientů s rakovinou, kteří podstupují chemoterapii. Účinnost modafinilu při zmírňování únavy související s chemoterapií není dosud známa.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje účinnost modafinilu při léčbě únavy u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Posuďte, do jaké míry může modafinil snížit únavu u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapii.
  • Posoudit vztah mezi depresí a únavou u pacientů léčených tímto lékem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Počínaje 5. dnem druhého cyklu chemoterapie pacienti dostávají perorálně modafinil jednou denně.
  • Rameno II: Počínaje 5. dnem druhého cyklu chemoterapie dostávají pacienti perorální placebo jednou denně.

Léčba v obou ramenech pokračuje až do 7. dne 4. cyklu chemoterapie v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Únava a kvalita života se hodnotí 7. den 2.–4. cyklů chemoterapie.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během přibližně 2,5 roku získáno celkem 837 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

837

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny

  • Souběžně podstupuje nebo již dříve podstoupil chemoterapii a je naplánován nejméně 3 další cykly chemoterapie

    • Každý cyklus chemoterapie musí trvat alespoň 2 týdny
    • Žádná souběžná radioterapie nebo léčba interferony
  • Stručná inventární otázka o únavě č. 3 „nejhorší únava“ skóre 2 nebo vyšší 1 týden po prvním cyklu chemoterapie

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Nespecifikováno

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Nespecifikováno

Jaterní

  • Žádná nekontrolovaná anémie

Renální

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární

  • Žádná anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Nestabilní angina pectoris
    • Hypertrofie levé komory
    • Změny ischemického echokardiogramu
    • Bolest na hrudi
    • Arytmie
    • Jiné klinicky významné projevy prolapsu mitrální chlopně v souvislosti s užíváním látek stimulujících centrální nervový systém (např. kofein, amfetaminy nebo methylfenidát)
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze

Gastrointestinální

  • Schopný polykat léky
  • Žádné zúžení (patologické nebo iatrogenní) nebo obstrukce gastrointestinálního traktu

jiný

  • Žádné silné bolesti hlavy
  • Žádný glaukom
  • Žádná záchvatová porucha
  • Žádná narkolepsie
  • Žádná psychotická porucha
  • Žádný Tourettův syndrom
  • Žádné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci během a alespoň 1 celý menstruační cyklus po dokončení studie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Endokrinní terapie

  • Žádné souběžné chronické kortikosteroidy

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace

  • Nespecifikováno

jiný

  • Žádný předchozí modafinil
  • Minimálně 30 dní od předchozího pravidelného užívání psychostimulancií (např. amfetaminů, methylfenidátu nebo pemolinu) nebo inhibitorů monoaminooxidázy (MAOI)
  • Žádný souběžný alkohol
  • Současné podávání acetaminofenu s kodeinem nebo hydrokodon bitartrátem je povoleno
  • Povoleno souběžné podávání fenytoinu
  • Povoleno souběžné podávání warfarinu k antikoagulaci a nízké dávky warfarinu (1 mg perorálně denně) k údržbě zařízení pro žilní přístup

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost při snižování únavy během chemoterapie, jak byla hodnocena v přehledu Brief Fatigue Inventory v kurzu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vztah mezi depresí a únavou během chemoterapie podle kontrolního seznamu příznaků únavy, profilu stavů nálady, stupnice závažnosti únavy, Epworthské stupnice spavosti, Centra pro epidemiologické studie – deprese a Mini-Mac v kurzu 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069477
  • U10CA037420 (Grant/smlouva NIH USA)
  • URCC-U2901 (Jiný identifikátor: University of Rochester)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na modafinil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit