がんの化学療法を受けている患者の疲労の治療におけるモダフィニル
2015年10月13日 更新者：Gary Morrow
化学療法を受けている癌患者の疲労に対するモダフィニルの効果のフェーズ III 無作為化プラセボ対照二重盲検試験
根拠: モダフィニルは、化学療法を受けているがん患者の疲労を軽減するのに効果的かもしれません. 化学療法関連の疲労を緩和するモダフィニルの有効性はまだわかっていません。
目的: この無作為化第 III 相試験は、がんの化学療法を受けている患者の疲労の治療におけるモダフィニルの有効性を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- モダフィニルが化学療法を受けているがん患者の疲労を軽減できる程度を評価します。
- この薬で治療された患者のうつ病と疲労の関係を評価します。
概要: これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究です。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 化学療法の第 2 コースの 5 日目から、患者は経口モダフィニルを 1 日 1 回投与されます。
- アーム II: 化学療法の第 2 コースの 5 日目から、患者は 1 日 1 回経口プラセボを投与されます。
両方のアームでの治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、化学療法のコース 4 の 7 日目まで継続します。
疲労と生活の質は、化学療法のコース 2 ～ 4 の 7 日目に評価されます。
予想される患者数: 合計 837 人の患者が、この研究のために約 2.5 年以内に発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
837
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Mobile、Alabama、アメリカ、36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Porter Adventist Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver、Colorado、アメリカ、80218-1191
- St. Joseph Hospital
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
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Denver、Colorado、アメリカ、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
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Englewood、Colorado、アメリカ、80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
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Pueblo、Colorado、アメリカ、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
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Thornton、Colorado、アメリカ、80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
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Decatur、Illinois、アメリカ、62526
- CCOP - Central Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- CCOP - Evanston
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
- CCOP - Kansas City
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
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New York
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East Syracuse、New York、アメリカ、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43215
- CCOP - Columbus
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Dayton、Ohio、アメリカ、45429
- CCOP - Dayton
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
- CCOP - Greenville
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～120年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
- がんの診断
-化学療法を同時に受けているか、以前に受けており、化学療法の少なくとも3つの追加コースが予定されています
- 化学療法の各コースは、少なくとも2週間の期間でなければなりません
- 同時放射線療法またはインターフェロン療法なし
- 簡単な疲労インベントリの質問 #3 「疲労最悪」スコアが 2 以上で、最初の化学療法コースの 1 週間後
患者の特徴:
年
- 18歳以上
演奏状況
- 指定されていない
平均寿命
- 少なくとも6ヶ月
造血
- 指定されていない
肝臓
- コントロール不良の貧血なし
腎臓
- 指定されていない
心臓血管
-次のいずれかを含む、臨床的に重要な心疾患の病歴がない：
- 不安定狭心症
- 左心室肥大
- 虚血性心エコー図の変化
- 胸痛
- 不整脈
- 中枢神経刺激剤（カフェイン、アンフェタミン、メチルフェニデートなど）の使用に関連した僧帽弁逸脱症のその他の臨床的に重要な症状
- コントロールされていない高血圧がない
胃腸
- 薬を飲み込むことができる
- 消化管の狭窄（病的または医原性）または閉塞がない
他の
- 激しい頭痛なし
- 緑内障なし
- 発作性障害なし
- ナルコレプシーなし
- 精神障害なし
- トゥレット症候群ではない
- アルコールや薬物乱用なし
- 妊娠中または授乳中ではない
- -肥沃な患者は、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 研究終了後、少なくとも1回の完全な月経周期中
以前の同時療法：
生物学的療法
- 病気の特徴を見る
化学療法
- 病気の特徴を見る
内分泌療法
- 慢性コルチコステロイドの併用なし
放射線治療
- 病気の特徴を見る
手術
- 指定されていない
他の
- 以前のモダフィニルなし
- 精神刺激薬（例：アンフェタミン、メチルフェニデート、またはペモリン）またはモノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）の以前の定期的な使用から少なくとも30日
- アルコールの同時摂取なし
- コデインまたはヒドロコドン重酒石酸塩とのアセトアミノフェンの併用が許可される
- 同時フェニトイン許可
- 抗凝固のためのワルファリンと、静脈アクセス装置の維持のための低用量ワルファリン（1日1mg）の同時使用が許可されています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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-コース4の簡易疲労目録によって評価される化学療法中の疲労を軽減する有効性
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二次結果の測定
結果測定 |
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疲労症状チェックリスト、気分状態のプロファイル、疲労重症度スケール、エプワース眠気スケール、疫学研究センター - うつ病、およびコース4のMini-Macによって評価された、化学療法中のうつ病と疲労の関係
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Gary R. Morrow, PhD, MS、James P. Wilmot Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年8月1日
一次修了 (実際)
2007年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2002年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2003年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月13日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000069477
- U10CA037420 (米国 NIH グラント/契約)
- URCC-U2901 (その他の識別子：University of Rochester)
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