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Modafinil bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Wirkung von Modafinil auf die Müdigkeit bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten

BEGRÜNDUNG: Modafinil kann zur Linderung von Müdigkeit bei Krebspatienten, die sich einer Chemotherapie unterziehen, wirksam sein. Die Wirksamkeit von Modafinil bei der Linderung chemotherapiebedingter Müdigkeit ist noch nicht bekannt.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Wirksamkeit von Modafinil bei der Behandlung von Müdigkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewerten Sie das Ausmaß, in dem Modafinil die Müdigkeit bei Krebspatienten, die eine Chemotherapie erhalten, reduzieren kann.
  • Bewerten Sie die Beziehung zwischen Depression und Müdigkeit bei Patienten, die mit diesem Medikament behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Ab Tag 5 des zweiten Chemotherapiezyklus erhalten die Patienten einmal täglich orales Modafinil.
  • Arm II: Ab Tag 5 des zweiten Chemotherapiezyklus erhalten die Patienten einmal täglich ein orales Placebo.

Die Behandlung wird in beiden Armen bis zum 7. Tag des 4. Chemotherapiezyklus fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Fatigue und Lebensqualität werden am Tag 7 der Zyklen 2-4 der Chemotherapie beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 837 Patienten werden für diese Studie innerhalb von etwa 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

837

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36606
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012-0000
        • Medical Center of Aurora - South Campus
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1191
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Swedish Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
        • St. Mary-Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-7323
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • CCOP - Evanston
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • CCOP - Kansas City
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • CCOP - Virginia Mason Research Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose von Krebs

  • Sie erhalten gleichzeitig eine Chemotherapie oder haben zuvor eine Chemotherapie erhalten und sind für mindestens 3 zusätzliche Chemotherapiezyklen geplant

    • Jeder Chemotherapiezyklus muss mindestens 2 Wochen dauern
    • Keine gleichzeitige Strahlentherapie oder Interferontherapie
  • Kurze Fatigue Inventory-Frage Nr. 3 „am schlimmsten ermüdet“ Punktzahl von 2 oder höher 1 Woche nach dem ersten Chemotherapie-Zyklus

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Nicht angegeben

Leber

  • Keine unkontrollierte Anämie

Nieren

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:

    • Instabile Angina pectoris
    • Linke ventrikuläre Hypertrophie
    • Veränderungen im ischämischen Echokardiogramm
    • Brustschmerzen
    • Arrhythmie
    • Andere klinisch signifikante Manifestationen eines Mitralklappenprolaps in Verbindung mit der Anwendung von Stimulanzien des zentralen Nervensystems (z. B. Koffein, Amphetamine oder Methylphenidat)
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck

Magen-Darm

  • Medikamente schlucken können
  • Keine Verengung (pathologisch oder iatrogen) oder Obstruktion des Gastrointestinaltrakts

Andere

  • Keine starken Kopfschmerzen
  • Kein Glaukom
  • Keine Anfallsleiden
  • Keine Narkolepsie
  • Keine psychotische Störung
  • Kein Tourette-Syndrom
  • Kein Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für mindestens 1 vollständigen Menstruationszyklus nach Abschluss der Studie eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie

  • Keine gleichzeitige chronische Kortikosteroide

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein vorheriges Modafinil
  • Mindestens 30 Tage seit vorheriger regelmäßiger Anwendung von Psychostimulanzien (z. B. Amphetamine, Methylphenidat oder Pemolin) oder Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern)
  • Kein gleichzeitiger Alkohol
  • Paracetamol gleichzeitig mit Codein oder Hydrocodonbitartrat erlaubt
  • Gleichzeitiges Phenytoin erlaubt
  • Gleichzeitiges Warfarin zur Antikoagulation und niedrig dosiertes Warfarin (1 mg oral täglich) zur Erhaltung von Venenzugangsvorrichtungen erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wirksamkeit zur Verringerung der Müdigkeit während der Chemotherapie, wie anhand des Brief Fatigue Inventory in Kurs 4 bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zusammenhang zwischen Depression und Erschöpfung während der Chemotherapie, bewertet anhand der Fatigue Symptom Checklist, Profile of Mood States, Fatigue Severity Scale, Epworth Sleepiness Scale, Center for Epidemiological Studies-Depression und Mini-Mac in Kurs 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000069477
  • U10CA037420 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • URCC-U2901 (Andere Kennung: University of Rochester)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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