莫达非尼治疗癌症化疗患者的疲劳
2015年10月13日 更新者：Gary Morrow
莫达非尼对接受化疗的癌症患者疲劳影响的 III 期随机、安慰剂对照、双盲试验
理由：莫达非尼可能有效缓解正在接受化疗的癌症患者的疲劳。 莫达非尼在缓解化疗相关疲劳方面的有效性尚不清楚。
目的：这项随机 III 期试验正在研究莫达非尼治疗正在接受癌症化疗的患者疲劳的有效性。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估莫达非尼减轻接受化疗的癌症患者疲劳的程度。
- 评估用这种药物治疗的患者抑郁和疲劳之间的关系。
大纲：这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：从第二个化疗过程的第 5 天开始，患者每天口服一次莫达非尼。
- 第二组：从第二个化疗过程的第 5 天开始，患者每天接受一次口服安慰剂。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗持续到化疗第 4 疗程的第 7 天。
在化疗 2-4 疗程的第 7 天评估疲劳和生活质量。
预计应计：本研究将在大约 2.5 年内累计招募 837 名患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
837
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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-
Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder、Colorado、美国、80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs、Colorado、美国、80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver、Colorado、美国、80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
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Denver、Colorado、美国、80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver、Colorado、美国、80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
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Denver、Colorado、美国、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood、Colorado、美国、80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Sky Ridge Medical Center
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Longmont、Colorado、美国、80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
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Pueblo、Colorado、美国、81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
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Thornton、Colorado、美国、80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston、Illinois、美国、60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
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St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse、New York、美国、13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Manhasset、New York、美国、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
-
Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
-
-
Wisconsin
-
Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 癌症的诊断
同时接受或之前接受过化疗，并计划进行至少 3 个额外的化疗疗程
- 每个疗程的化疗必须至少持续 2 周
- 无同步放疗或干扰素治疗
- 第一个化疗疗程后 1 周，简要疲劳清单问题 #3“最差疲劳”得分为 2 分或更高
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 未指定
预期寿命
- 至少6个月
造血的
- 未指定
肝脏
- 无不受控制的贫血
肾脏
- 未指定
心血管
无临床显着心脏病史，包括以下任何一项：
- 不稳定型心绞痛
- 左心室肥大
- 缺血性超声心动图改变
- 胸痛
- 心律失常
- 与使用中枢神经系统兴奋剂（例如咖啡因、安非他明或哌醋甲酯）相关的二尖瓣脱垂的其他临床显着表现
- 没有不受控制的高血压
肠胃
- 能够吞服药物
- 胃肠道无狭窄（病理性或医源性）或阻塞
其他
- 没有严重的头痛
- 无青光眼
- 无癫痫症
- 没有发作性睡病
- 无精神障碍
- 没有图雷特综合症
- 没有酒精或药物滥用
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须在研究完成期间和研究完成后至少 1 个完整的月经周期使用有效的屏障避孕
先前的同步治疗：
生物疗法
- 见疾病特征
化疗
- 见疾病特征
内分泌治疗
- 没有并发的慢性皮质类固醇
放疗
- 见疾病特征
外科手术
- 未指定
其他
- 之前没有莫达非尼
- 自之前定期使用精神兴奋剂（例如苯丙胺、哌醋甲酯或匹莫林）或单胺氧化酶抑制剂 (MAOI) 以来至少 30 天
- 不得同时饮酒
- 允许同时使用对乙酰氨基酚和可待因或重酒石酸氢可酮
- 允许并发苯妥英钠
- 允许同时使用华法林进行抗凝和低剂量华法林（每天口服 1 毫克）以维护静脉通路装置
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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通过课程 4 中的简要疲劳清单评估的化疗期间减轻疲劳的功效
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次要结果测量
结果测量 |
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通过疲劳症状清单、情绪状态概况、疲劳严重程度量表、Epworth 嗜睡量表、流行病学研究中心-抑郁症和课程 4 中的 Mini-Mac 评估化疗期间抑郁和疲劳之间的关系
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gary R. Morrow, PhD, MS、James P. Wilmot Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年8月1日
初级完成 (实际的)
2007年4月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2002年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CDR0000069477
- U10CA037420 (美国 NIH 拨款/合同)
- URCC-U2901 (其他标识符：University of Rochester)
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