Modafinilo en el tratamiento de la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer
13 de octubre de 2015 actualizado por: Gary Morrow
Ensayo de fase III, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego del efecto del modafinilo sobre la fatiga en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia
FUNDAMENTO: Modafinil puede ser eficaz para aliviar la fatiga en pacientes con cáncer que están recibiendo quimioterapia. Aún no se conoce la eficacia del modafinilo para aliviar la fatiga relacionada con la quimioterapia.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando la eficacia del modafinilo en el tratamiento de la fatiga en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Evaluar el grado en que el modafinilo puede reducir la fatiga en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.
- Valorar la relación entre depresión y fatiga en pacientes tratados con este fármaco.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: a partir del día 5 del segundo curso de quimioterapia, los pacientes reciben modafinilo oral una vez al día.
- Grupo II: a partir del día 5 del segundo curso de quimioterapia, los pacientes reciben placebo oral una vez al día.
El tratamiento en ambos brazos continúa hasta el día 7 del ciclo 4 de quimioterapia en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
La fatiga y la calidad de vida se evalúan el día 7 de los cursos 2-4 de quimioterapia.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 837 pacientes para este estudio dentro de aproximadamente 2,5 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
837
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36606
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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California
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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-
Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012-0000
- Medical Center of Aurora - South Campus
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
- Boulder Community Hospital
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
- Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Presbyterian - St. Luke's Medical Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218-1191
- St. Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Rose
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Swedish Medical Center
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Rocky Mountain Cancer Centers - Longmont
-
Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
- St. Mary-Corwin Regional Medical Center
-
Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
- Rocky Mountain Cancer Centers - Thornton
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-7323
- MBCCOP - University of Illinois at Chicago
-
Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- CCOP - Evanston
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- CCOP - Kansas City
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
- CCOP - Hematology-Oncology Associates of Central New York
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- CCOP - North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
-
Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- CCOP - Columbus
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
- CCOP - Dayton
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- CCOP - Virginia Mason Research Center
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
- CCOP - Northwest
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
- CCOP - Marshfield Clinic Research Foundation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Diagnóstico de cáncer
Recibe quimioterapia al mismo tiempo o ha recibido previamente y está programado para al menos 3 cursos adicionales de quimioterapia
- Cada curso de quimioterapia debe tener una duración mínima de 2 semanas.
- Sin radioterapia concomitante o terapia con interferón
- Pregunta n.º 3 del Inventario Breve de Fatiga "Peor fatiga" puntuación de 2 o más 1 semana después del primer curso de quimioterapia
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento
- No especificado
Esperanza de vida
- Al menos 6 meses
hematopoyético
- No especificado
Hepático
- Sin anemia descontrolada
Renal
- No especificado
Cardiovascular
Sin antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- angina inestable
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Cambios en el ecocardiograma isquémico
- Dolor en el pecho
- Arritmia
- Otras manifestaciones clínicamente significativas de prolapso de la válvula mitral en asociación con el uso de estimulantes del sistema nervioso central (p. ej., cafeína, anfetaminas o metilfenidato)
- Sin hipertensión no controlada
Gastrointestinal
- Capaz de tragar medicamentos
- Sin estrechamiento (patológico o iatrogénico) u obstrucción del tracto gastrointestinal
Otro
- Sin fuertes dolores de cabeza
- sin glaucoma
- Sin trastorno convulsivo
- sin narcolepsia
- Sin trastorno psicótico
- Sin síndrome de Tourette
- Sin abuso de alcohol o drogas
- No embarazada ni amamantando
- Las pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante y durante al menos 1 ciclo menstrual completo después de la finalización del estudio.
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica
- Ver Características de la enfermedad
Quimioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina
- Sin corticosteroides crónicos concurrentes
Radioterapia
- Ver Características de la enfermedad
Cirugía
- No especificado
Otro
- Sin modafinilo previo
- Al menos 30 días desde el uso regular anterior de psicoestimulantes (p. ej., anfetaminas, metilfenidato o pemolina) o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
- Sin alcohol concurrente
- Acetaminofeno concurrente con codeína o bitartrato de hidrocodona permitido
- Fenitoína concurrente permitida
- Warfarina simultánea para la anticoagulación y warfarina en dosis bajas (1 mg por vía oral al día) para el mantenimiento de los dispositivos de acceso venoso permitidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Eficacia para reducir la fatiga durante la quimioterapia evaluada por el Inventario Breve de Fatiga en el curso 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Relación entre la depresión y la fatiga durante la quimioterapia según lo evaluado por la lista de verificación de síntomas de fatiga, el perfil de los estados de ánimo, la escala de gravedad de la fatiga, la escala de somnolencia de Epworth, el Centro de Estudios Epidemiológicos-Depresión y Mini-Mac en el curso 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000069477
- U10CA037420 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- URCC-U2901 (Otro identificador: University of Rochester)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre modafinilo
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Joshua Woolley, MD/PhDReclutamiento