- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00049712
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Refractory Advanced Solid Tumors or Lymphoma
A Phase I Study Of Medi 522 In Patients With Advanced Tumors
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have refractory advanced solid tumors or lymphoma.
연구 개요
상세 설명
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) of monoclonal antibody anti-alpha V beta 3 integrin (MEDI 522) in patients with refractory advanced solid tumors or lymphoma.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Demonstrate significant binding of this drug to its molecular target in vivo in these patients.
- Determine the effects of this drug on angiogenesis in these patients.
- Determine antitumor activity of this drug by measuring tumor size and glucose uptake in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine a recommended phase II dose of this drug based on either the MTD or the optimal biologic response in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody anti-alpha V beta 3 integrin (Medi 522) IV over 30 minutes weekly. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Medi 522 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-30 patients will be accrued for this study.
연구 유형
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is refractory to currently available standard therapies or for which there are no curative therapies
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No prior bleeding disorder
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- INR/PTT normal
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study participation
- HIV negative
- T4 or thyroid stimulating hormone normal
- No thyroid disease
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drug (e.g., rituximab or immunoglobulin G)
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- More than 4 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Douglas McNeel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000257810
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- WCCC-CO-01905
- NCI-5497
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