- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00049712
Monoclonal Antibody Therapy in Treating Patients With Refractory Advanced Solid Tumors or Lymphoma
A Phase I Study Of Medi 522 In Patients With Advanced Tumors
RATIONALE: Monoclonal antibodies can locate cancer cells and either kill them or deliver cancer-killing substances to them without harming normal cells.
PURPOSE: Phase I trial to study the effectiveness of monoclonal antibody therapy in treating patients who have refractory advanced solid tumors or lymphoma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
OBJECTIVES:
- Determine the maximum tolerated dose (MTD) of monoclonal antibody anti-alpha V beta 3 integrin (MEDI 522) in patients with refractory advanced solid tumors or lymphoma.
- Determine the safety and tolerability of this drug in these patients.
- Demonstrate significant binding of this drug to its molecular target in vivo in these patients.
- Determine the effects of this drug on angiogenesis in these patients.
- Determine antitumor activity of this drug by measuring tumor size and glucose uptake in these patients.
- Determine the pharmacokinetics of this drug in these patients.
- Determine a recommended phase II dose of this drug based on either the MTD or the optimal biologic response in these patients.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive monoclonal antibody anti-alpha V beta 3 integrin (Medi 522) IV over 30 minutes weekly. Courses repeat every 4 weeks in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Cohorts of 6 patients receive escalating doses of Medi 522 until the maximum tolerated dose (MTD) is determined. The MTD is defined as the dose preceding that at which at least 2 of 6 patients experience dose-limiting toxicity.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 6-30 patients will be accrued for this study.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed solid tumor or lymphoma that is refractory to currently available standard therapies or for which there are no curative therapies
- No known brain metastases
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 12 weeks
Hematopoietic
- WBC at least 3,000/mm^3
- Absolute neutrophil count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- No prior bleeding disorder
Hepatic
- Bilirubin normal
- AST/ALT no greater than 2.5 times upper limit of normal
- INR/PTT normal
Renal
- Creatinine normal OR
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Cardiovascular
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
Other
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception during and for 6 months after study participation
- HIV negative
- T4 or thyroid stimulating hormone normal
- No thyroid disease
- No prior allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to study drug (e.g., rituximab or immunoglobulin G)
- No ongoing or active infection
- No other uncontrolled concurrent illness that would preclude study participation
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study participation
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- More than 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
Endocrine therapy
- Not specified
Radiotherapy
- More than 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
Surgery
- More than 4 weeks since prior surgery
Other
- No other concurrent investigational agents
- No other concurrent anticancer agents or therapies (commercial or investigational)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Douglas McNeel, MD, PhD, University of Wisconsin, Madison
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- nem meghatározott felnőttkori szolid tumor, protokoll specifikus
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Burkitt limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- stádiumú felnőtt immunoblaszt nagysejtes limfóma IV
- stádiumú felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő 3. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori immunoblaszt nagysejtes limfóma
- visszatérő felnőtt Burkitt limfóma
- visszatérő felnőttkori Hodgkin limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- visszatérő felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 3. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú 1. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú 2. fokozatú follikuláris limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz kis hasított sejt limfóma
- stádiumú felnőttkori diffúz vegyes sejt limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- stádiumú köpenysejtes limfóma
- visszatérő 1-es fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő 2. fokozatú follikuláris limfóma
- visszatérő marginális zóna limfóma
- visszatérő kis limfocitás limfóma
- stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- IV. stádiumú kis limfocitás limfóma
- stádiumú marginális zóna limfóma
- nyálkahártya-asszociált limfoid szövet extranodális marginális zóna B-sejtes limfómája
- csomóponti marginális zóna B-sejtes limfóma
- lép marginális zóna limfóma
- visszatérő felnőttkori limfoblasztikus limfóma
- visszatérő köpenysejtes limfóma
- stádiumú felnőttkori Hodgkin limfóma
- stádiumú felnőtt Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- stádiumú bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- visszatérő bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma
- vékonybél limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori limfoblaszt limfóma
- stádiumú felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- IV. stádiumú felnőtt T-sejtes leukémia/limfóma
- visszatérő felnőttkori T-sejtes leukémia/limfóma
- intraokuláris limfóma
- angioimmunoblaszt T-sejtes limfóma
- anaplasztikus nagysejtes limfóma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- stádiumú mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- visszatérő mycosis fungoides/Sezary-szindróma
- elsődleges központi idegrendszeri limfóma
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Limfóma
- Bél neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CDR0000257810
- P30CA014520 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- WCCC-CO-01905
- NCI-5497
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a etaracizumab
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveColorectalis rákEgyesült Államok