다양한 난치성 악성 종양에서 경구 투여된 Gallium Maltolate의 안전성 및 약동학
2011년 1월 21일 업데이트: Titan Pharmaceuticals
다양한 불응성 악성 종양 환자에서 경구 투여된 말톨산 갈륨의 안전성 및 약동학을 조사하는 무작위, 혈청 수준 표적 연구
이 연구는 경구 갈륨 말톨레이트의 다양한 용량의 안전성, 내성 및 효능을 테스트할 것입니다.
환자는 연속 28일 동안 매일 2회 경구 갈륨 말톨레이트를 투여받은 후 14일 동안 치료를 중단합니다.
이 투약 주기가 반복됩니다.
부작용을 평가하고 혈청 내 갈륨 수치를 측정합니다.
암에 대한 약물의 효과와 암 관련 증상의 개선도 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
갈륨 말톨레이트는 경구로 생물학적으로 이용 가능한 형태의 갈륨입니다.
이것은 안전성, 약동학 및 예비 효능 연구입니다.
이 연구의 1차 목적은 최대 6개의 42일 주기(28일간의 말톨산 갈륨 투여 후 14일간의 치료 중단) 동안 다양한 용량의 말톨산 갈륨을 경구 투여한 후 환자의 안전성 프로파일을 평가하는 것입니다.
또한, 갈륨의 혈청 농도 및 관련 약동학적 변수를 측정할 것입니다.
이 정보로부터 항종양 효능 평가를 위한 최적 용량을 선택합니다.
이 연구는 갈륨 말톨레이트의 경구 투여가 골 전이로 인한 통증, 골 교체의 생화학적 측정, 다양한 난치성 악성 종양 환자의 질병 진행 및 전반적인 생존에 미치는 영향을 평가합니다.
환자는 최대 6주기의 시험용 제제를 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Highlands Oncology Group, PA
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California
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Greenbrae, California, 미국, 94904
- California Cancer Care
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- Stanford University
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48076
- Southfield Oncology Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 호르몬 불응성 전립선암, 불응성 다발성 골수종, 불응성 방광암 또는 악성 림프종 환자;
- 기대 수명 ≥6개월,
- Zubrod 성능 상태 ≤2,
- 적절한 골수 기능, 신장 기능, 간 기능 및 폐 기능;
- 연령 ≥ 18세;
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력 그리고
- 효과적인 피임법 사용 또는 비 출산 가능성.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 10% 체중 감소;
- 항생제로 통제되지 않는 활동성 중증 감염;
- 30일 이내에 비스포스포네이트 치료 시작;
- 30일 이내에 다른 연구에 참여
- 조절되지 않는 뇌 전이,
- 이전 경막내 화학 요법 또는 전뇌 방사선 요법,
- 프로토콜을 준수하거나 지정된 테스트를 받을 수 없음
- 기타 활동성 악성 종양;
- 시신경염 및
- 이뇨제의 일상적인 사용(연구의 초기 단계에만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2002년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2006년 11월 1일
추가 정보
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