Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a farmakokinetika perorálně podávaného maltolátu galia u různých refrakterních malignit

21. ledna 2011 aktualizováno: Titan Pharmaceuticals

Randomizovaná studie zaměřená na úroveň séra zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku perorálně podávaného galium maltolátu u pacientů s různými refrakterními malignitami

Tato studie bude testovat bezpečnost, toleranci a účinnost různých dávek orálního maltolátu galia. Pacienti budou dostávat perorálně galium maltolát dvakrát denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, po kterých bude následovat 14 dní bez léčby. Tento dávkovací cyklus se bude opakovat. Budou vyhodnoceny nepříznivé účinky a změřeny hladiny galia v séru. Bude také měřen jakýkoli účinek léku na rakovinu a jakékoli zlepšení symptomů souvisejících s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gallium maltolát je orálně biologicky dostupná forma gallia. Toto je bezpečnostní, farmakokinetická a předběžná studie účinnosti. Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnostní profil u pacientů po perorálním podání různých dávek galium maltolátu po dobu až šesti 42denních cyklů (28 dní galium maltolátu, následovaných 14 dny bez léčby). Kromě toho budou měřeny sérové ​​koncentrace galia a související farmakokinetické proměnné. Z těchto informací bude vybrána optimální dávka pro posouzení protinádorové účinnosti. Studie hodnotí účinky perorálního podání maltolátu galia na bolest vyplývající z kostních metastáz, na biochemická měření kostního obratu a na progresi onemocnění a celkové přežití u pacientů s různými refrakterními malignitami. Pacienti mohou dostat až 6 cyklů zkoumané látky.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
        • California Cancer Care
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Stanford University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Southfield Oncology Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s hormonálně rezistentním karcinomem prostaty, refrakterním mnohočetným myelomem, refrakterním karcinomem močového měchýře nebo maligním lymfomem;
  • očekávaná délka života ≥ 6 měsíců,
  • Stav výkonu Zubrod ≤2,
  • adekvátní funkce kostní dřeně, funkce ledvin, funkce jater a funkce plic;
  • věk ≥ 18 let;
  • ochoten a schopen dát informovaný souhlas; a
  • použití účinné antikoncepce nebo potenciálu, který nemůže otěhotnět.

Kritéria vyloučení:

  • 10% ztráta hmotnosti za předchozí 3 měsíce;
  • aktivní závažná infekce nekontrolovaná antibiotiky;
  • zahájení léčby bisfosfonáty do 30 dnů;
  • účast na jiné výzkumné studii do 30 dnů;
  • nekontrolované mozkové metastázy,
  • předchozí intratekální chemoterapie nebo radioterapie celého mozku,
  • neschopnost dodržet protokol nebo podstoupit stanovené testy;
  • jiná aktivní malignita;
  • optická neuritida a
  • rutinní užívání diuretik (pouze pro počáteční fázi studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Titan Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTP-370-01-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit