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Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Galliummaltolat bei verschiedenen refraktären Malignomen

21. Januar 2011 aktualisiert von: Titan Pharmaceuticals

Eine randomisierte, auf den Serumspiegel ausgerichtete Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von oral verabreichtem Galliummaltolat bei Patienten mit verschiedenen refraktären malignen Erkrankungen

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit verschiedener Dosen von oralem Galliummaltolat testen. Die Patienten erhalten Galliummaltolat zweimal täglich an 28 aufeinanderfolgenden Tagen, gefolgt von 14 behandlungsfreien Tagen. Dieser Dosierzyklus wird wiederholt. Unerwünschte Wirkungen werden bewertet und die Galliumspiegel im Serum werden gemessen. Jede Wirkung des Medikaments auf den Krebs und jede Verbesserung der krebsbedingten Symptome werden ebenfalls gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galliummaltolat ist eine oral bioverfügbare Form von Gallium. Dies ist eine Sicherheits-, Pharmakokinetik- und vorläufige Wirksamkeitsstudie. Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils bei Patienten nach oraler Verabreichung unterschiedlicher Dosen von Galliummaltolat über bis zu sechs 42-tägige Zyklen (28 Tage Galliummaltolat, gefolgt von 14 Tagen Behandlungspause). Zusätzlich werden Serumkonzentrationen von Gallium und damit verbundene pharmakokinetische Variablen gemessen. Aus diesen Informationen wird eine optimale Dosis zur Bewertung der Antitumorwirksamkeit ausgewählt. Die Studie bewertet die Auswirkungen der oralen Verabreichung von Galliummaltolat auf Schmerzen infolge von Knochenmetastasen, auf biochemische Messungen des Knochenumsatzes und auf das Fortschreiten der Krankheit und das Gesamtüberleben bei Patienten mit verschiedenen refraktären malignen Erkrankungen. Die Patienten können bis zu 6 Zyklen des Prüfpräparats erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
        • California Cancer Care
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Stanford University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48076
        • Southfield Oncology Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hormonresistentem Prostatakrebs, refraktärem multiplem Myelom, refraktärem Blasenkrebs oder bösartigem Lymphom;
  • Lebenserwartung von ≥6 Monaten,
  • Zubrod-Leistungsstatus von ≤2,
  • ausreichende Knochenmarkfunktion, Nierenfunktion, Leberfunktion und Lungenfunktion;
  • Alter ≥ 18 Jahre;
  • bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben; und
  • Anwendung wirksamer Verhütungsmittel oder nicht gebärfähiges Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • 10 % Gewichtsverlust in den letzten 3 Monaten;
  • aktive schwere Infektion, die nicht durch Antibiotika bekämpft wird;
  • Beginn der Behandlung mit Bisphosphonaten innerhalb von 30 Tagen;
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen;
  • unkontrollierte Hirnmetastasen,
  • vorangegangene intrathekale Chemotherapie oder Ganzhirnbestrahlung,
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder sich bestimmten Tests zu unterziehen;
  • andere aktive Malignität;
  • Optikusneuritis und
  • routinemäßiger Gebrauch von Diuretika (nur für die Anfangsphase des Studiums).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTP-370-01-01

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