Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og farmakokinetik af oralt administreret galliummaltolat i forskellige refraktære maligniteter

21. januar 2011 opdateret af: Titan Pharmaceuticals

En randomiseret, serumniveau-målrettet undersøgelse, der undersøger sikkerheden og farmakokinetikken af ​​oralt administreret galliummaltolat hos patienter med forskellige refraktære maligniteter

Denne undersøgelse vil teste sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​forskellige doser oralt galliummaltolat. Patienterne vil modtage oralt galliummaltolat to gange dagligt i 28 på hinanden følgende dage efterfulgt af 14 dages behandlingsfri. Denne doseringscyklus vil blive gentaget. Bivirkninger vil blive vurderet, og niveauerne af gallium i serum vil blive målt. Enhver effekt af lægemidlet på kræften og enhver forbedring af kræftrelaterede symptomer vil også blive målt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galliummaltolat er en oralt biotilgængelig form for gallium. Dette er et sikkerheds-, farmakokinetisk og foreløbigt effektivitetsstudie. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerhedsprofilen hos patienter efter oral administration af forskellige doser galliummaltolat i op til seks 42-dages cyklusser (28 dages galliummaltolat, efterfulgt af 14 dages behandlingsfri). Derudover vil serumkoncentrationer af gallium og tilhørende farmakokinetiske variable blive målt. Ud fra disse oplysninger vil en optimal dosis blive udvalgt til vurdering af antitumoreffektivitet. Studiet vurderer virkningerne af oral administration af galliummaltolat på smerter som følge af knoglemetastaser, på biokemiske mål for knogleomsætning og på sygdomsprogression og overordnet overlevelse hos patienter med forskellige refraktære maligniteter. Patienter kan modtage op til 6 cyklusser af forsøgsmidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
        • California Cancer Care
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48076
        • Southfield Oncology Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med hormonrefraktær prostatacancer, refraktær myelomatose, refraktær blærekræft eller malignt lymfom;
  • forventet levetid på ≥6 måneder,
  • Zubrod Performance Status på ≤2,
  • tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, nyrefunktion, leverfunktion og lungefunktion;
  • alder ≥ 18 år;
  • villig og i stand til at give informeret samtykke; og
  • effektiv brug af prævention eller ikke-fertilitet.

Ekskluderingskriterier:

  • 10 % vægttab i de foregående 3 måneder;
  • aktiv alvorlig infektion ikke kontrolleret af antibiotika;
  • påbegyndelse af behandling med bisfosfonater inden for 30 dage;
  • deltagelse i anden forskningsundersøgelse inden for 30 dage;
  • ukontrolleret hjernemetastaser,
  • forudgående intratekal kemoterapi eller strålebehandling af hele hjernen,
  • manglende evne til at overholde protokollen eller gennemgå specificerede tests;
  • anden aktiv malignitet;
  • optisk neuritis, og
  • rutinemæssig brug af diuretika (kun til den indledende fase af undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2002

Først opslået (Skøn)

19. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2011

Sidst verificeret

1. november 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTP-370-01-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner