Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и фармакокинетика перорально вводимого мальтолата галлия при различных рефрактерных злокачественных новообразованиях

21 января 2011 г. обновлено: Titan Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование уровня сыворотки по изучению безопасности и фармакокинетики перорально вводимого мальтолата галлия у пациентов с различными рефрактерными злокачественными новообразованиями

В этом исследовании будет проверена безопасность, переносимость и эффективность различных доз перорального мальтолата галлия. Пациенты будут получать перорально мальтолат галлия два раза в день в течение 28 дней подряд с последующим 14-дневным перерывом в лечении. Этот цикл дозирования будет повторяться. Будут оценены побочные эффекты и измерены уровни галлия в сыворотке. Также будет измеряться любое влияние препарата на рак и любое улучшение симптомов, связанных с раком.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Мальтолат галлия

Подробное описание

Мальтолат галлия представляет собой перорально биодоступную форму галлия. Это исследование безопасности, фармакокинетики и предварительной эффективности. Основной целью исследования является оценка профиля безопасности у пациентов после перорального приема различных доз мальтолата галлия в течение шести 42-дневных циклов (28 дней приема мальтолата галлия с последующим 14-дневным перерывом в лечении). Кроме того, будут измеряться концентрации галлия в сыворотке крови и связанные с ними фармакокинетические переменные. На основании этой информации будет выбрана оптимальная доза для оценки противоопухолевой эффективности. В исследовании оценивается влияние перорального введения мальтолата галлия на боль, возникающую в результате костных метастазов, на биохимические показатели метаболизма кости, а также на прогрессирование заболевания и общую выживаемость у пациентов с различными рефрактерными злокачественными новообразованиями. Пациенты могут получить до 6 циклов исследуемого агента.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 2
Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arkansas
  - Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
    - Highlands Oncology Group, PA
- California
  - Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
    - California Cancer Care
  - Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
    - Stanford University
- Michigan
  - Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48076
    - Southfield Oncology Institute
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
    - New York Presbyterian Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты с гормонорезистентным раком предстательной железы, рефрактерной множественной миеломой, рефрактерным раком мочевого пузыря или злокачественной лимфомой;
ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев,
Зуброд Статус производительности ≤2,
адекватная функция костного мозга, функция почек, функция печени и функция легких;
возраст ≥ 18 лет;
желание и возможность дать информированное согласие; и
эффективное использование противозачаточных средств или отсутствие детородного потенциала.

Критерий исключения:

10% потеря веса за предыдущие 3 месяца;
активная серьезная инфекция, не контролируемая антибиотиками;
начало лечения бисфосфонатами в течение 30 дней;
участие в другом научном исследовании в течение 30 дней;
неконтролируемые метастазы в головной мозг,
предшествующая интратекальная химиотерапия или лучевая терапия всего мозга,
неспособность соблюдать протокол или пройти определенные тесты;
другое активное злокачественное новообразование;
неврит зрительного нерва и
рутинное использование диуретиков (только для начальной фазы исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Titan Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 ноября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TTP-370-01-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .