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Sicurezza e farmacocinetica del maltolato di gallio somministrato per via orale in vari tumori maligni refrattari

21 gennaio 2011 aggiornato da: Titan Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, mirato a livello sierico che indaga la sicurezza e la farmacocinetica del maltolato di gallio somministrato per via orale in pazienti con vari tumori maligni refrattari

Questo studio testerà la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di diverse dosi di maltolato di gallio orale. I pazienti riceveranno maltolato di gallio per via orale due volte al giorno per 28 giorni consecutivi seguiti da 14 giorni senza trattamento. Questo ciclo di dosaggio verrà ripetuto. Verranno valutati gli effetti avversi e verranno misurati i livelli di gallio nel siero. Verranno misurati anche eventuali effetti del farmaco sul cancro e qualsiasi miglioramento dei sintomi correlati al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il maltolato di gallio è una forma di gallio biodisponibile per via orale. Questo è uno studio di sicurezza, farmacocinetica e di efficacia preliminare. L'obiettivo principale dello studio è valutare il profilo di sicurezza nei pazienti dopo la somministrazione orale di diverse dosi di gallio maltolato per un massimo di sei cicli di 42 giorni (28 giorni di gallio maltolato, seguiti da 14 giorni di sospensione del trattamento). Inoltre, saranno misurate le concentrazioni sieriche di gallio e le variabili farmacocinetiche associate. Da queste informazioni, verrà selezionata una dose ottimale per la valutazione dell'efficacia antitumorale. Lo studio valuta gli effetti della somministrazione orale di gallio maltolato sul dolore derivante da metastasi ossee, sulle misure biochimiche del ricambio osseo e sulla progressione della malattia e sulla sopravvivenza globale in pazienti con varie neoplasie refrattarie. I pazienti possono ricevere fino a 6 cicli dell'agente sperimentale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
        • California Cancer Care
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Southfield Oncology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma della prostata refrattario agli ormoni, mieloma multiplo refrattario, carcinoma della vescica refrattario o linfoma maligno;
  • aspettativa di vita di ≥6 mesi,
  • Zubrod Performance Status di ≤2,
  • adeguata funzionalità del midollo osseo, funzionalità renale, funzionalità epatica e funzionalità polmonare;
  • età ≥ 18 anni;
  • disposto e in grado di fornire il consenso informato; e
  • uso contraccettivo efficace o potenziale non fertile.

Criteri di esclusione:

  • 10% di perdita di peso nei 3 mesi precedenti;
  • infezione grave attiva non controllata da antibiotici;
  • inizio del trattamento con bifosfonati entro 30 giorni;
  • partecipazione ad altro studio di ricerca entro 30 giorni;
  • metastasi cerebrali incontrollate,
  • precedente chemioterapia intratecale o radioterapia dell'intero cervello,
  • incapacità di rispettare il protocollo o sottoporsi a test specifici;
  • altra malignità attiva;
  • neurite ottica e
  • uso di routine di diuretici (solo per la fase iniziale dello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTP-370-01-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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