Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i farmakokinetyka maltolanu galu podawanego doustnie w różnych nowotworach opornych na leczenie

21 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Titan Pharmaceuticals

Randomizowane, ukierunkowane na stężenie w surowicy badanie oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę maltolanu galu podawanego doustnie pacjentom z różnymi nowotworami opornymi na leczenie

To badanie przetestuje bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność różnych dawek doustnego maltolanu galu. Pacjenci będą otrzymywać doustnie maltolan galu dwa razy dziennie przez 28 kolejnych dni, po których nastąpi 14 dni przerwy w leczeniu. Ten cykl dawkowania zostanie powtórzony. Ocenione zostaną działania niepożądane i zmierzony zostanie poziom galu w surowicy. Zmierzony zostanie również wpływ leku na raka i jakakolwiek poprawa objawów związanych z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maltolan galu jest biodostępną po podaniu doustnym formą galu. Jest to badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności. Podstawowym celem badania jest ocena profilu bezpieczeństwa u pacjentów po doustnym podaniu różnych dawek maltolanu galu przez maksymalnie sześć 42-dniowych cykli (28 dni maltolanu galu, a następnie 14 dni przerwy w leczeniu). Ponadto zmierzone zostaną stężenia galu w surowicy i związane z nim zmienne farmakokinetyczne. Na podstawie tych informacji zostanie wybrana optymalna dawka do oceny skuteczności przeciwnowotworowej. W badaniu oceniano wpływ doustnego podawania maltolanu galu na ból wynikający z przerzutów do kości, na biochemiczne wskaźniki obrotu kostnego oraz na progresję choroby i przeżycie całkowite u pacjentów z różnymi nowotworami opornymi na leczenie. Pacjenci mogą otrzymać do 6 cykli badanego środka.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
        • Highlands Oncology Group, PA
    • California
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
        • California Cancer Care
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48076
        • Southfield Oncology Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z opornym na hormony rakiem gruczołu krokowego, opornym na leczenie szpiczakiem mnogim, opornym na leczenie rakiem pęcherza moczowego lub chłoniakiem złośliwym;
  • oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy,
  • Status wydajności Zubroda ≤2,
  • odpowiednia czynność szpiku kostnego, czynność nerek, czynność wątroby i czynność płuc;
  • wiek ≥ 18 lat;
  • chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody; oraz
  • skutecznej antykoncepcji lub niemożności zajścia w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

  • 10% utrata masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • czynna ciężka infekcja niekontrolowana antybiotykami;
  • rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami w ciągu 30 dni;
  • udział w innym badaniu naukowym w ciągu 30 dni;
  • niekontrolowane przerzuty do mózgu,
  • wcześniejsza chemioterapia dokanałowa lub radioterapia całego mózgu,
  • niezdolność do przestrzegania protokołu lub poddania się określonym badaniom;
  • inny aktywny nowotwór złośliwy;
  • zapalenie nerwu wzrokowego i
  • rutynowe stosowanie leków moczopędnych (tylko w początkowej fazie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Titan Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTP-370-01-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj