3기 비소세포폐암 환자 치료에서 에파프록시랄을 병용하거나 병용하지 않는 화학 요법 및 방사선 요법
2013년 5월 8일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
국소적으로 진행된 절제 불가능한(IIIA/IIIB기) 비소세포폐암 환자를 대상으로 동시 RSR13(에파프록시랄) 유무에 관계없이 산소 보충을 통한 흉부 방사선 요법에 따른 유도 화학요법의 3상 무작위, 공개 라벨 비교 연구
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. efaproxiral과 같은 약물은 종양 세포를 방사선 요법에 더 민감하게 만들 수 있습니다. 방사선 요법과 병용한 화학요법이 비소세포폐암 치료에서 efaproxiral과 함께 또는 없이 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 3기 비소세포폐암 환자 치료에서 efaproxiral 유무에 관계없이 방사선 요법과 화학요법을 병용한 효과를 비교하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상태
빼는
정황
상세 설명
목표:
- efaproxiral 유무에 관계없이 유도 화학 요법과 방사선 요법으로 치료받은 IIIA 또는 IIIB 기 비소 세포 폐암 환자의 전체 생존을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 진행 시간, 반응률 및 실패 패턴을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 efaproxiral의 안전성을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 efaproxiral의 약동학을 결정합니다.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 환자는 화학 요법 요법, Karnofsky 성능 상태(70-80% 대 90-100%) 및 질병 단계(IIIA 대 IIIB)에 따라 계층화됩니다.
유도 요법 단계: 환자는 다음 유도 화학 요법 요법 중 하나를 받습니다.
- 파클리탁셀 및 카보플라틴: 환자는 제1일에 파클리탁셀 IV 및 카보플라틴 IV를 투여받습니다. 치료는 총 2코스 동안 21일마다 반복됩니다.
- 시스플라틴 및 젬시타빈: 환자는 2일에 시스플라틴 IV를, 1, 8, 15일에 젬시타빈 IV를 받습니다. 치료는 총 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
- 시스플라틴 및 비노렐빈: 환자는 1일째에 시스플라틴 IV를, 1일, 8일, 15일 또는 22일에 비노렐빈 IV를 받습니다. 치료는 총 2코스 동안 28일마다 반복됩니다.
무작위 단계: 화학요법 완료 후 42일 이내에 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 산소 보충과 함께 30-45분에 걸쳐 efaproxiral IV를 받은 후 7주 동안 주 5일 동시 방사선 요법을 받습니다.
- 2군: 환자는 1군에서와 같이 산소 보충을 받고 방사선 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선에서 방사선 치료 1일과 16일, 3개월 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 평가됩니다.
환자는 3개월 동안 매월, 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적합니다.
예상되는 누적: 총 659명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
- North Idaho Cancer Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Cancer Center at Lexington Clinic
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103-3951
- Willis - Knighton Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229
- St. Agnes Cancer Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98206
- Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
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West Virginia
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Wheeling, West Virginia, 미국, 26003
- Schiffler Cancer Center
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Antwerp, 벨기에, 2020
- Algemeen Ziekenhuis Middelheim
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Sheba medical center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center - Calgary
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 1C4
- Ottawa Regional Cancer Centre
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Quebec
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Fleurimont, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- CHUS-Hopital Fleurimont
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1S6
- McGill University
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Maisonneuve-Rosemont Hospital
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Hopital Notre- Dame du CHUM
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 다음 아형 중 1가지의 국소 진행성, 절제 불가능한 비소세포 폐암:
- 선암종
- 편평 세포 암종
- 대세포 암종
- 잘 분화되지 않은 암종
IIIA기 또는 IIIB기
- T1 또는 T2, N2
- T3, N1 또는 N2
- T4, 모든 N
- 모든 T, N3
- 3기 질환의 기저가 되는 가장 큰 종격동 결절의 직경이 2.0cm 미만인 경우 최소 1개의 양성 림프절에 대한 조직학적 또는 세포학적 확인 필요
- 최소 2.0cm의 임상적 또는 방사선학적으로 측정 가능한 질병
- 측정 가능한 병변이 남아 있는 경우 부분적으로 절제된 IIIB기 질환 허용
- 혈성, 세포학적 양성 또는 흉강천자 후 재축적되는 흉막삼출액 없음
- CT 스캔이나 MRI로 전이성 질환 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- 카르노프스키 70-100%
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 헤모글로빈 최소 10g/dL
- WBC 최소 3,000/mm^3
- 절대 과립구 수 최소 2,000/mm^3
- 혈소판 수 최소 100,000/mm^3
간
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하의 빌리루빈
- AST 및 ALT는 ULN의 2.5배 이하
신장
- 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
심혈관
- 임상적으로 활성인 울혈성 심부전 없음
- 불안정형 협심증 없음
- 심전도상 심한 부정맥 없음
폐
- FVC 및 FEV_1 정상의 최소 50%
- 맥박 산소 측정법(SpO_2)에 의한 휴식 산소 포화도(실내 공기에서 최소 90%)
- 실내 공기에서 SpO_2를 90% 이상 운동하십시오.
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 남성 환자는 연구 치료 중 및 치료 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 지난 3개월 동안 체중의 10% 이상 감소하지 않음
- 지난 5년 이내에 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 현저하게 정신 상태나 치매가 없어야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 연구 참여를 방해하는 다른 심각한 기저 질환 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 이전 생물학적 요법 이후 28일 이상
- 동시 콜로니 자극 요인 없음(무작위 단계에만 해당)
- 연구 요법 중 및 연구 요법 후 1개월 동안 생물학적 요법 없음
- 연구 요법 중 및 연구 요법 후 1개월 동안 면역 반응 조절제 없음
화학 요법
- 이전 전신 화학 요법 없음
내분비 요법
- 연구 요법 중 및 연구 요법 후 1개월 동안 호르몬 요법 없음
방사선 요법
- 이전 흉부 방사선 치료 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 이전의 전체 수술적 절제 없음
다른
- 이전 연구 약물 또는 장치 이후 28일 이상
- 이전 efaproxiral 없음
- 연구 요법 중 및 연구 요법 후 1개월 동안 다른 세포독성 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000271438
- ALLOS-RSR13RT-013ELITE
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