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Chemioterapia e radioterapia con o senza Efaproxiral nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III

8 maggio 2013 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio comparativo di fase III, randomizzato, in aperto, sulla chemioterapia di induzione seguita da radioterapia toracica con ossigeno supplementare, con o senza concomitante RSR13 (Efaproxiral), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato non resecabile (stadio IIIA/IIIB)

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Farmaci come l'efaproxiral possono rendere le cellule tumorali più sensibili alla radioterapia. Non è ancora noto se la chemioterapia combinata con la radioterapia sia più efficace con o senza efaproxiral nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO Studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia della chemioterapia combinata con la radioterapia con o senza efaproxiral nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIA o IIIB trattati con chemioterapia di induzione seguita da radioterapia con o senza efaproxiral.
  • Confronta il tempo con la progressione, il tasso di risposta e il modello di fallimento dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sicurezza di efaproxiral in questi pazienti.
  • Determinare la farmacocinetica di efaproxiral in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico. I pazienti sono stati stratificati in base al regime chemioterapico, al Karnofsky performance status (70-80% vs 90-100%) e allo stadio della malattia (IIIA vs IIIB).

  • Fase della terapia di induzione: i pazienti ricevono 1 dei seguenti regimi di chemioterapia di induzione:

    • Paclitaxel e carboplatino: i pazienti ricevono paclitaxel IV e carboplatino IV il giorno 1. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un totale di 2 cicli.
    • Cisplatino e gemcitabina: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 2 e gemcitabina IV nei giorni 1, 8 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli.
    • Cisplatino e vinorelbina: i pazienti ricevono cisplatino IV il giorno 1 e vinorelbina IV nei giorni 1, 8 e 15 o 22. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un totale di 2 cicli.

  • Fase randomizzata: entro 42 giorni dal completamento della chemioterapia, i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

    • Braccio I: i pazienti ricevono efaproxiral IV per 30-45 minuti con ossigeno supplementare e quindi sottoposti a radioterapia concomitante 5 giorni a settimana per 7 settimane.
    • Braccio II: i pazienti ricevono ossigeno supplementare e vengono sottoposti a radioterapia come nel braccio I.

La qualità della vita viene valutata al basale, nei giorni 1 e 16 della radioterapia, mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 659 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Israele
      • Beer-Sheva, Israele, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato, non resecabile confermato istologicamente o citologicamente di 1 dei seguenti sottotipi:

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma spinocellulare
    • Carcinoma a grandi cellule
    • Carcinoma scarsamente differenziato

  • Stadio IIIA o IIIB

    • T1 o T2, N2
    • T3, N1 o N2
    • T4, qualsiasi N
    • Qualsiasi T, N3
  • Conferma istologica o citologica di almeno 1 linfonodo positivo richiesta se il più grande linfonodo mediastinico che è alla base della malattia in stadio III è inferiore a 2,0 cm di diametro
  • Malattia clinicamente o radiologicamente misurabile di almeno 2,0 cm
  • Malattia di stadio IIIB parzialmente resecata consentita a condizione che rimanga una lesione misurabile
  • Nessun versamento pleurico ematico, citologicamente positivo o riaccumulato dopo la toracentesi
  • Nessuna malattia metastatica alla TAC o alla risonanza magnetica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100%

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • WBC almeno 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei granulociti almeno 2.000/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia clinicamente attiva
  • Nessuna angina instabile
  • Nessuna grave aritmia all'ECG

Polmonare

  • FVC e FEV_1 almeno il 50% del normale
  • Saturazione dell'ossigeno a riposo mediante pulsossimetria (SpO_2) almeno del 90% in aria ambiente
  • Esercitare SpO_2 almeno al 90% nell'aria ambiente

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo la terapia in studio
  • I pazienti di sesso maschile devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 90 giorni dopo la terapia in studio
  • Nessuna perdita superiore al 10% del peso corporeo negli ultimi 3 mesi
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuno stato mentale alterato in modo significativo o demenza che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna infezione attiva
  • Nessun'altra grave condizione medica di base che precluderebbe la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Più di 28 giorni dalla precedente terapia biologica
  • Nessun fattore concomitante di stimolazione delle colonie (solo fase randomizzata)
  • Nessuna terapia biologica durante e per 1 mese dopo la terapia in studio
  • Nessun modificatore della risposta immunitaria durante e per 1 mese dopo la terapia in studio

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale durante e per 1 mese dopo la terapia in studio

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia toracica

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente resezione chirurgica totale

Altro

  • Più di 28 giorni da farmaci o dispositivi sperimentali precedenti
  • Nessun precedente efaproxiral
  • Nessun'altra terapia citotossica durante e per 1 mese dopo la terapia in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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