Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemoterapie a radiační terapie s nebo bez efaproxiralu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III

8. května 2013 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizovaná, otevřená srovnávací studie indukční chemoterapie fáze III s následnou hrudní radiační terapií s doplňkovým kyslíkem, s nebo bez souběžného RSR13 (Efaproxiral), u pacientů s lokálně pokročilým neresekovatelným (stadium IIIA/IIIB) nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Léky, jako je efaproxiral, mohou způsobit, že nádorové buňky budou citlivější na radiační terapii. Dosud není známo, zda je chemoterapie kombinovaná s radioterapií účinnější s efaproxiralem nebo bez něj v léčbě nemalobuněčného karcinomu plic.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III porovnat účinnost chemoterapie kombinované s radiační terapií s nebo bez efaproxiralu při léčbě pacientů, kteří mají nemalobuněčný karcinom plic ve stádiu III.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte celkové přežití pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIA nebo IIIB léčených indukční chemoterapií následovanou radioterapií s efaproxiralem nebo bez něj.
  • Porovnejte čas s progresí, mírou odpovědi a vzorem selhání u pacientů léčených těmito režimy.
  • Určete bezpečnost efaproxiralu u těchto pacientů.
  • Určete farmakokinetiku efaproxiralu u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle chemoterapeutického režimu, Karnofského výkonnostního stavu (70-80 % vs. 90-100 %) a stadia onemocnění (IIIA vs. IIIB).

  • Fáze indukční terapie: Pacienti dostávají 1 z následujících režimů indukční chemoterapie:

    • Paklitaxel a karboplatina: Pacienti dostávají paklitaxel IV a karboplatinu IV v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní, celkem 2 cykly.
    • Cisplatina a gemcitabin: Pacienti dostávají cisplatinu IV 2. den a gemcitabin IV 1., 8. a 15. den. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 2 cykly.
    • Cisplatina a vinorelbin: Pacienti dostávají cisplatinu IV 1. den a vinorelbin IV 1., 8. a buď 15. nebo 22. den. Léčba se opakuje každých 28 dní, celkem 2 cykly.

  • Randomizovaná fáze: Do 42 dnů po dokončení chemoterapie jsou pacienti randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

    • Rameno I: Pacienti dostávají efaproxiral IV po dobu 30-45 minut s doplňkovým kyslíkem a poté podstupují souběžnou radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 7 týdnů.
    • Rameno II: Pacienti dostávají doplňkový kyslík a podstupují radioterapii jako v rameni I.

Kvalita života se hodnotí na začátku, 1. a 16. den radioterapie, měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

Pacienti jsou sledováni měsíčně po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 659 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý, neresekovatelný nemalobuněčný karcinom plic 1 z následujících podtypů:

    • Adenokarcinom
    • Spinocelulární karcinom
    • Velkobuněčný karcinom
    • Špatně diferencovaný karcinom

  • Stupeň IIIA nebo IIIB

    • T1 nebo T2, N2
    • T3, N1 nebo N2
    • T4, libovolné N
    • Jakékoli T, N3
  • Je vyžadováno histologické nebo cytologické potvrzení alespoň 1 pozitivní lymfatické uzliny, pokud největší mediastinální uzlina, která je základem onemocnění stadia III, má průměr menší než 2,0 cm
  • Klinicky nebo radiologicky měřitelné onemocnění minimálně 2,0 cm
  • Částečná resekce onemocnění stadia IIIB povolena za předpokladu, že zůstane měřitelná léze
  • Žádný pleurální výpotek, který je krvavý, cytologicky pozitivní nebo se znovu nahromadil po torakocentéze
  • Žádné metastatické onemocnění podle CT nebo MRI

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70–100 %

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • Hemoglobin alespoň 10 g/dl
  • WBC alespoň 3 000/mm^3
  • Absolutní počet granulocytů alespoň 2 000/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin není vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT ne větší než 2,5násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádné klinicky aktivní městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná závažná arytmie podle EKG

Plicní

  • FVC a FEV_1 alespoň 50 % normálu
  • Klidová saturace kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie (SpO_2) alespoň 90 % na vzduchu v místnosti
  • Cvičte SpO_2 alespoň z 90 % na vzduchu v místnosti

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studijní terapie a 30 dní po ní používat účinnou antikoncepci
  • Mužští pacienti musí používat účinnou antikoncepci během studijní terapie a 90 dnů po ní
  • Žádná ztráta více než 10 % tělesné hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádný významně změněný duševní stav nebo demence, které by vylučovaly poskytnutí informovaného souhlasu
  • Žádná aktivní infekce
  • Žádný jiný závažný základní zdravotní stav, který by bránil účasti ve studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Více než 28 dní od předchozí biologické léčby
  • Žádné souběžné faktory stimulující kolonie (pouze randomizovaná fáze)
  • Žádná biologická léčba během studijní terapie a 1 měsíc po ní
  • Žádné modifikátory imunitní odpovědi během studijní terapie a 1 měsíc po ní

Chemoterapie

  • Žádná předchozí systémová chemoterapie

Endokrinní terapie

  • Žádná hormonální terapie během studijní terapie a 1 měsíc po ní

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie hrudníku

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Bez předchozí celkové chirurgické resekce

jiný

  • Více než 28 dní od předchozích zkoumaných léků nebo zařízení
  • Bez předchozího efaproxiralu
  • Žádná další cytotoxická terapie během studijní terapie a 1 měsíc po ní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit