Quimioterapia y radioterapia con o sin efaproxiral en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Cáncer de pulmón no microcítico no resecable, localmente avanzado, confirmado histológica o citológicamente, de 1 de los siguientes subtipos:

  • adenocarcinoma
  • Carcinoma de células escamosas
  • Carcinoma de células grandes
  • Carcinoma pobremente diferenciado

• Estadio IIIA o IIIB

  • T1 o T2, N2
  • T3, N1 o N2
  • T4, cualquier N
  • Cualquier T, N3
• Se requiere confirmación histológica o citológica de al menos 1 ganglio linfático positivo si el ganglio mediastínico más grande que es la base de la enfermedad en estadio III tiene menos de 2,0 cm de diámetro
• Enfermedad medible clínica o radiológicamente de al menos 2,0 cm
• Se permite la enfermedad en estadio IIIB parcialmente resecada siempre que quede una lesión medible
• Sin derrame pleural sanguinolento, citológicamente positivo o reacumulado tras toracocentesis
• Sin enfermedad metastásica por tomografía computarizada o resonancia magnética

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• Karnofsky 70-100%

Esperanza de vida

• No especificado

hematopoyético

• Hemoglobina al menos 10 g/dL
• WBC al menos 3000/mm^3
• Recuento absoluto de granulocitos al menos 2000/mm^3
• Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático

• Bilirrubina no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN)
• AST y ALT no superiores a 2,5 veces el ULN

Renal

• Creatinina no superior a 1,5 mg/dL

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente activa
• Sin angina inestable
• Sin arritmia severa por ECG

Pulmonar

• FVC y FEV_1 al menos el 50% de lo normal
• Saturación de oxígeno en reposo por oximetría de pulso (SpO_2) al menos 90% en aire ambiente
• Ejercitar SpO_2 al menos 90% en aire ambiente

Otro

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 30 días posteriores a la terapia del estudio.
• Los pacientes varones deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 90 días posteriores a la terapia del estudio.
• Sin pérdida de más del 10% del peso corporal en los últimos 3 meses
• Ningún otro tumor maligno en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
• Ningún estado mental significativamente alterado o demencia que impida dar un consentimiento informado
• Sin infección activa
• Ninguna otra afección médica subyacente grave que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Más de 28 días desde terapia biológica previa
• Sin factores estimulantes de colonias concurrentes (solo fase aleatoria)
• Sin terapia biológica durante y durante 1 mes después de la terapia del estudio
• Sin modificadores de la respuesta inmunitaria durante y durante 1 mes después de la terapia del estudio

Quimioterapia

• Sin quimioterapia sistémica previa

Terapia endocrina

• Sin terapia hormonal durante y durante 1 mes después de la terapia del estudio

Radioterapia

• Sin radioterapia torácica previa

Cirugía

• Ver Características de la enfermedad
• Sin resección quirúrgica total previa

Otro

• Más de 28 días desde medicamentos o dispositivos en investigación anteriores
• Sin efaproxiral previo
• Ninguna otra terapia citotóxica durante y durante 1 mes después de la terapia del estudio