Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i radioterapia z lub bez efaproksyralu w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III

8 maja 2013 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Randomizowane, otwarte badanie porównawcze fazy III dotyczące chemioterapii indukcyjnej, a następnie radioterapii klatki piersiowej z dodatkowym tlenem, z równoczesnym RSR13 (efaproksyralem) lub bez, u pacjentów z miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym (stadium IIIA/IIIB) niedrobnokomórkowym rakiem płuca

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Leki takie jak efaproksyral mogą zwiększać wrażliwość komórek nowotworowych na radioterapię. Nie wiadomo jeszcze, czy chemioterapia połączona z radioterapią jest skuteczniejsza z efaproksyralem czy bez niego w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: Randomizowane badanie III fazy porównujące skuteczność chemioterapii skojarzonej z radioterapią z efaproksyralem lub bez efaproksyralu w leczeniu chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca w III stopniu zaawansowania.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie całkowitego przeżycia pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIA lub IIIB leczonych chemioterapią indukcyjną, a następnie radioterapią z efaproksyralem lub bez.
  • Porównaj czas do progresji, odsetek odpowiedzi i schemat niepowodzeń u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Określ bezpieczeństwo efaproksyralu u tych pacjentów.
  • Określ farmakokinetykę efaproksyralu u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.

ZARYS: Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według schematu chemioterapii, stanu sprawności wg Karnofsky'ego (70-80% vs 90-100%) i stopnia zaawansowania choroby (IIIA vs IIIB).

  • Faza terapii indukcyjnej: Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów chemioterapii indukcyjnej:

    • Paklitaksel i karboplatyna: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie i karboplatynę dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 21 dni w sumie 2 kursy.
    • Cisplatyna i gemcytabina: Pacjenci otrzymują cisplatynę IV w dniu 2 i gemcytabinę IV w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni, w sumie 2 kursy.
    • Cisplatyna i winorelbina: Pacjenci otrzymują cisplatynę dożylnie w 1. dniu i winorelbinę dożylnie w 1., 8. oraz 15. lub 22. dniu. Leczenie powtarza się co 28 dni, w sumie 2 kursy.

  • Faza randomizacji: w ciągu 42 dni po zakończeniu chemioterapii pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują efaproksyral dożylnie przez 30-45 minut z dodatkowym tlenem, a następnie poddawani są jednoczesnej radioterapii 5 dni w tygodniu przez 7 tygodni.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują dodatkowy tlen i przechodzą radioterapię jak w ramieniu I.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, w 1. i 16. dniu radioterapii, co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 659 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Izrael
      • Beer-Sheva, Izrael, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny niedrobnokomórkowy rak płuca należący do jednego z następujących podtypów:

    • Rak gruczołowy
    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak wielkokomórkowy
    • Rak słabo zróżnicowany

  • Etap IIIA lub IIIB

    • T1 lub T2, N2
    • T3, N1 lub N2
    • T4, dowolne N
    • Dowolne T, N3
  • Potwierdzenie histologiczne lub cytologiczne co najmniej 1 dodatniego węzła chłonnego wymagane, jeśli największy węzeł śródpiersiowy będący podstawą III stopnia zaawansowania choroby ma średnicę mniejszą niż 2,0 cm
  • Klinicznie lub radiologicznie mierzalna choroba o długości co najmniej 2,0 cm
  • Częściowo usunięta choroba w stopniu zaawansowania IIIB jest dozwolona pod warunkiem, że pozostaje mierzalna zmiana
  • Brak wysięku opłucnowego, który jest krwawy, cytologicznie dodatni lub ponownie nagromadził się po torakocentezie
  • Brak przerzutów w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnowski 70-100%

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina co najmniej 10 g/dl
  • WBC co najmniej 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba granulocytów co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność GGN

Nerkowy

  • Kreatynina nie większa niż 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak klinicznie czynnej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej anginy
  • Brak poważnych arytmii w EKG

Płucny

  • FVC i FEV_1 co najmniej 50% normy
  • Spoczynkowe nasycenie tlenem za pomocą pulsoksymetrii (SpO_2) co najmniej 90% w powietrzu pokojowym
  • Ćwicz SpO_2 co najmniej 90% w powietrzu pokojowym

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 30 dni po jego zakończeniu
  • Pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia i przez 90 dni po jego zakończeniu
  • Brak utraty więcej niż 10% masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Brak istotnie zmienionego stanu psychicznego lub otępienia, które wykluczałyby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak aktywnej infekcji
  • Brak innych poważnych schorzeń, które wykluczałyby udział w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Ponad 28 dni od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak równoczesnych czynników stymulujących wzrost kolonii (tylko faza randomizowana)
  • Brak terapii biologicznej w trakcie i przez 1 miesiąc po terapii badanej
  • Brak modyfikatorów odpowiedzi immunologicznej podczas i przez 1 miesiąc po terapii badanej

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii ogólnoustrojowej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak terapii hormonalnej w trakcie i przez 1 miesiąc po terapii badanej

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii klatki piersiowej

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej całkowitej resekcji chirurgicznej

Inny

  • Więcej niż 28 dni od wcześniejszego eksperymentalnego leku lub urządzenia
  • Brak wcześniejszego efaproksyralu
  • Żadnej innej terapii cytotoksycznej w trakcie i przez 1 miesiąc po terapii badanej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj