Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och strålbehandling med eller utan efaproxiral vid behandling av patienter med stadium III icke-småcellig lungcancer

8 maj 2013 uppdaterad av: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En fas III randomiserad, öppen jämförande studie av induktionskemoterapi följt av thoraxstrålbehandling med extra syre, med eller utan samtidig RSR13 (Efaproxiral), hos patienter med lokalt avancerad icke-opererbar (stadium IIIA/IIIB) icke-småcellig lungcancer

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Läkemedel som efaproxiral kan göra tumörcellerna mer känsliga för strålbehandling. Det är ännu inte känt om kemoterapi i kombination med strålbehandling är effektivare med eller utan efaproxiral vid behandling av icke-småcellig lungcancer.

SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att jämföra effektiviteten av kemoterapi i kombination med strålbehandling med eller utan efaproxiral vid behandling av patienter som har stadium III icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför den totala överlevnaden för patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IIIA eller IIIB som behandlats med induktionskemoterapi följt av strålbehandling med eller utan efaproxiral.
  • Jämför tid till progression, svarsfrekvens och mönster av misslyckande för patienter som behandlats med dessa kurer.
  • Bestäm säkerheten för efaproxiral hos dessa patienter.
  • Bestäm farmakokinetiken för efaproxiral hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlas med dessa kurer.

DISPLAY: Detta är en randomiserad, öppen, multicenterstudie. Patienterna är stratifierade enligt kemoterapiregim, Karnofskys prestationsstatus (70-80 % vs 90-100 %) och sjukdomsstadium (IIIA vs IIIB).

  • Induktionsterapifas: Patienterna får 1 av följande induktionskemoterapiregimer:

    • Paklitaxel och karboplatin: Patienter får paklitaxel IV och karboplatin IV på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag för totalt 2 kurer.
    • Cisplatin och gemcitabin: Patienter får cisplatin IV dag 2 och gemcitabin IV dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag för totalt 2 kurer.
    • Cisplatin och vinorelbin: Patienterna får cisplatin IV dag 1 och vinorelbin IV dag 1, 8 och antingen 15 eller 22. Behandlingen upprepas var 28:e dag för totalt 2 kurer.

  • Randomiserad fas: Inom 42 dagar efter avslutad kemoterapi randomiseras patienterna till 1 av 2 behandlingsarmar.

    • Arm I: Patienter får efaproxiral IV under 30-45 minuter med extra syre och genomgår sedan samtidig strålbehandling 5 dagar i veckan i 7 veckor.
    • Arm II: Patienterna får extra syre och genomgår strålbehandling som i arm I.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, dag 1 och 16 av strålbehandling, månadsvis i 3 månader, var tredje månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och sedan årligen därefter.

Patienterna följs månadsvis i 3 månader, var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 659 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
        • Schiffler Cancer Center
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba Medical Center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad, ooperbar icke-småcellig lungcancer av 1 av följande undertyper:

    • Adenocarcinom
    • Skivepitelcancer
    • Storcellscancer
    • Dåligt differentierat karcinom

  • Steg IIIA eller IIIB

    • T1 eller T2, N2
    • T3, N1 eller N2
    • T4, valfritt N
    • Alla T, N3
  • Histologisk eller cytologisk bekräftelse av minst 1 positiv lymfkörtel krävs om den största mediastinala noden som ligger till grund för sjukdomen i stadium III är mindre än 2,0 cm i diameter
  • Kliniskt eller radiologiskt mätbar sjukdom på minst 2,0 cm
  • Delvis resekerad sjukdom i stadium IIIB tillåts förutsatt att en mätbar lesion finns kvar
  • Ingen pleurautgjutning som är blodig, cytologiskt positiv eller återackumulerad efter thoracentes
  • Ingen metastaserande sjukdom genom CT-skanning eller MRI

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Hemoglobin minst 10 g/dL
  • WBC minst 3 000/mm^3
  • Absolut granulocytantal minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 100 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin inte högre än 1,5 gånger övre normalgränsen (ULN)
  • AST och ALAT inte högre än 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen kliniskt aktiv hjärtsvikt
  • Ingen instabil angina
  • Ingen allvarlig arytmi av EKG

Lung

  • FVC och FEV_1 minst 50 % av det normala
  • Syremättnad i vila med pulsoximetri (SpO_2) minst 90 % på rumsluft
  • Träna SpO_2 till minst 90 % på rumsluft

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila kvinnliga patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 30 dagar efter studiebehandlingen
  • Manliga patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 90 dagar efter studiebehandlingen
  • Ingen förlust av mer än 10 % av kroppsvikten under de senaste 3 månaderna
  • Ingen annan malignitet under de senaste 5 åren förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen väsentligt förändrad mental status eller demens som skulle utesluta att ge informerat samtycke
  • Ingen aktiv infektion
  • Inget annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare biologisk behandling
  • Inga samtidiga kolonistimulerande faktorer (endast randomiserad fas)
  • Ingen biologisk behandling under och under 1 månad efter studieterapi
  • Inga immunsvarsmodifierare under och under 1 månad efter studieterapi

Kemoterapi

  • Ingen tidigare systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen hormonbehandling under och i 1 månad efter studiebehandling

Strålbehandling

  • Ingen tidigare thorax strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare total kirurgisk resektion

Övrig

  • Mer än 28 dagar sedan tidigare prövningsläkemedel eller enheter
  • Ingen tidigare efaproxiral
  • Ingen annan cellgiftsbehandling under och under 1 månad efter studieterapin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2003

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera