Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi og strålebehandling med eller uden efaproxiral til behandling af patienter med trin III ikke-småcellet lungekræft

8. maj 2013 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Et fase III randomiseret, åbent komparativt studie af induktionskemoterapi efterfulgt af thoraxstrålebehandling med supplerende ilt, med eller uden samtidig RSR13 (Efaproxiral), hos patienter med lokalt avanceret ikke-operabel (stadie IIIA/IIIB) ikke-småcellet lungekræft

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Lægemidler som efaproxiral kan gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålebehandling. Det vides endnu ikke, om kemoterapi kombineret med strålebehandling er mere effektiv med eller uden efaproxiral til behandling af ikke-småcellet lungekræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​kemoterapi kombineret med strålebehandling med eller uden efaproxiral til behandling af patienter, der har stadium III ikke-småcellet lungecancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse af patienter med stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer behandlet med induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling med eller uden efaproxiral.
  • Sammenlign tid til progression, responsrate og mønster af svigt hos patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden af ​​efaproxiral hos disse patienter.
  • Bestem farmakokinetikken af ​​efaproxiral hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter kemoterapiregimen, Karnofskys præstationsstatus (70-80 % vs. 90-100 %) og sygdomsstadiet (IIIA vs. IIIB).

  • Induktionsterapifase: Patienter modtager 1 af følgende induktionskemoterapiregimer:

    • Paclitaxel og carboplatin: Patienter får paclitaxel IV og carboplatin IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 2 forløb.
    • Cisplatin og gemcitabin: Patienter får cisplatin IV på dag 2 og gemcitabin IV på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 2 forløb.
    • Cisplatin og vinorelbin: Patienterne får cisplatin IV på dag 1 og vinorelbin IV på dag 1, 8 og enten 15 eller 22. Behandlingen gentages hver 28. dag i i alt 2 kure.

  • Randomiseret fase: Inden for 42 dage efter afslutning af kemoterapi randomiseres patienterne til 1 ud af 2 behandlingsarme.

    • Arm I: Patienter får efaproxiral IV over 30-45 minutter med supplerende ilt og gennemgår derefter samtidig strålebehandling 5 dage om ugen i 7 uger.
    • Arm II: Patienter får supplerende ilt og gennemgår strålebehandling som i arm I.

Livskvalitet vurderes ved baseline, på dag 1 og 16 af strålebehandling, månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter.

Patienterne følges månedligt i 3 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 659 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Schiffler Cancer Center
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden, inoperabel ikke-småcellet lungecancer af 1 af følgende undertyper:

    • Adenocarcinom
    • Planocellulært karcinom
    • Storcellet karcinom
    • Dårligt differentieret karcinom

  • Trin IIIA eller IIIB

    • T1 eller T2, N2
    • T3, N1 eller N2
    • T4, enhver N
    • Enhver T, N3
  • Histologisk eller cytologisk bekræftelse af mindst 1 positiv lymfeknude påkrævet, hvis den største mediastinale knude, der er grundlaget for stadium III sygdom, er mindre end 2,0 cm i diameter
  • Klinisk eller radiologisk målbar sygdom på mindst 2,0 cm
  • Delvist resekeret stadium IIIB sygdom tilladt, forudsat at der er en målbar læsion tilbage
  • Ingen pleural effusion, der er blodig, cytologisk positiv eller re-akkumuleret efter thoracentese
  • Ingen metastatisk sygdom ved CT-scanning eller MR

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 %

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • WBC mindst 3.000/mm^3
  • Absolut granulocyttal mindst 2.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ikke større end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT ikke større end 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk aktiv kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ingen ustabil angina
  • Ingen alvorlig arytmi ved EKG

Pulmonal

  • FVC og FEV_1 mindst 50 % af det normale
  • Hvilende iltmætning ved pulsoximetri (SpO_2) mindst 90 % på rumluft
  • Træn SpO_2 mindst 90 % på rumluft

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile kvindelige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 30 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Mandlige patienter skal bruge effektiv prævention under og i 90 dage efter undersøgelsesbehandlingen
  • Intet tab på mere end 10 % af kropsvægten inden for de seneste 3 måneder
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen væsentligt ændret mental status eller demens, der ville udelukke at give informeret samtykke
  • Ingen aktiv infektion
  • Ingen anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Mere end 28 dage siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidige kolonistimulerende faktorer (kun randomiseret fase)
  • Ingen biologisk behandling under og i 1 måned efter studiebehandling
  • Ingen immunresponsmodifikatorer under og i 1 måned efter undersøgelsesbehandling

Kemoterapi

  • Ingen forudgående systemisk kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ingen hormonbehandling under og i 1 måned efter studiebehandling

Strålebehandling

  • Ingen forudgående thoraxstrålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående total kirurgisk resektion

Andet

  • Mere end 28 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin eller -udstyr
  • Ingen tidligere efaproxiral
  • Ingen anden cytotoksisk behandling under og i 1 måned efter undersøgelsesbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studiestol: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner