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Chemotherapie und Strahlentherapie mit oder ohne Efaproxiral bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III

8. Mai 2013 aktualisiert von: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Vergleichsstudie der Phase III zur Induktionschemotherapie, gefolgt von einer Thorax-Strahlentherapie mit zusätzlichem Sauerstoff, mit oder ohne gleichzeitigem RSR13 (Efaproxiral), bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem inoperablem (Stadium IIIA/IIIB) nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Medikamente wie Efaproxiral können die Tumorzellen empfindlicher gegenüber einer Strahlentherapie machen. Es ist noch nicht bekannt, ob eine Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Efaproxiral bei der Behandlung von nichtkleinzelligem Lungenkrebs wirksamer ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit einer Chemotherapie in Kombination mit einer Strahlentherapie mit oder ohne Efaproxiral bei der Behandlung von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIA oder IIIB, die mit einer Induktionschemotherapie und anschließender Strahlentherapie mit oder ohne Efaproxiral behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie die Zeit bis zur Progression, die Ansprechrate und das Versagensmuster der mit diesen Therapien behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit von Efaproxiral bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik von Efaproxiral bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Therapien behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Chemotherapieschema, Karnofsky-Leistungsstatus (70–80 % vs. 90–100 %) und Krankheitsstadium (IIIA vs. IIIB) stratifiziert.

  • Induktionstherapiephase: Die Patienten erhalten eines der folgenden Induktionschemotherapieschemata:

    • Paclitaxel und Carboplatin: Die Patienten erhalten am ersten Tag Paclitaxel IV und Carboplatin IV. Die Behandlung wird alle 21 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.
    • Cisplatin und Gemcitabin: Die Patienten erhalten Cisplatin IV am Tag 2 und Gemcitabin IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.
    • Cisplatin und Vinorelbin: Die Patienten erhalten Cisplatin i.v. am ersten Tag und Vinorelbin i.v. an den Tagen 1, 8 und entweder 15 oder 22. Die Behandlung wird alle 28 Tage für insgesamt 2 Zyklen wiederholt.

  • Randomisierte Phase: Innerhalb von 42 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie werden die Patienten randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

    • Arm I: Die Patienten erhalten Efaproxiral IV über 30–45 Minuten mit zusätzlichem Sauerstoff und unterziehen sich dann 7 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche einer gleichzeitigen Strahlentherapie.
    • Arm II: Die Patienten erhalten zusätzlichen Sauerstoff und werden wie in Arm I einer Strahlentherapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an den Tagen 1 und 16 der Strahlentherapie, monatlich für 3 Monate, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für 3 Jahre und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden 3 Monate lang monatlich, 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 659 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2020
        • Algemeen Ziekenhuis Middelheim
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84101
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Sheba medical center
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center - Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
        • Ottawa Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS-Hopital Fleurimont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
        • McGill University
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Maisonneuve-Rosemont Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Hopital Notre- Dame du CHUM
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • North Idaho Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Cancer Center at Lexington Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71103-3951
        • Willis - Knighton Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Cancer Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Everett Medical Center - Pacific Campus
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26003
        • Schiffler Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter lokal fortgeschrittener, nicht resezierbarer nichtkleinzelliger Lungenkrebs eines der folgenden Subtypen:

    • Adenokarzinom
    • Plattenepithelkarzinom
    • Großzelliges Karzinom
    • Schlecht differenziertes Karzinom

  • Stadium IIIA oder IIIB

    • T1 oder T2, N2
    • T3, N1 oder N2
    • T4, beliebig N
    • Beliebiges T, N3
  • Eine histologische oder zytologische Bestätigung von mindestens einem positiven Lymphknoten ist erforderlich, wenn der größte Mediastinalknoten, der der Erkrankung im Stadium III zugrunde liegt, einen Durchmesser von weniger als 2,0 cm hat
  • Klinisch oder radiologisch messbare Erkrankung von mindestens 2,0 cm
  • Eine teilweise Resektion der Erkrankung im Stadium IIIB ist zulässig, sofern eine messbare Läsion zurückbleibt
  • Kein Pleuraerguss, der blutig, zytologisch positiv oder nach Thorakozentese wieder angesammelt ist
  • Keine metastatische Erkrankung im CT-Scan oder MRT

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 %

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin mindestens 10 g/dl
  • WBC mindestens 3.000/mm^3
  • Absolute Granulozytenzahl mindestens 2.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin nicht größer als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST und ALT nicht größer als das 2,5-fache des ULN

Nieren

  • Kreatinin nicht größer als 1,5 mg/dl

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch aktive Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine schwere Arrhythmie im EKG

Pulmonal

  • FVC und FEV_1 mindestens 50 % des Normalwerts
  • Ruhesauerstoffsättigung laut Pulsoximetrie (SpO_2) mindestens 90 % der Raumluft
  • Trainieren Sie SpO_2 zu mindestens 90 % in der Raumluft

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und 30 Tage nach der Studientherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Männliche Patienten müssen während und 90 Tage nach der Studientherapie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Kein Verlust von mehr als 10 % des Körpergewichts innerhalb der letzten 3 Monate
  • Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer nichtmelanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Kein wesentlich veränderter Geisteszustand oder Demenz, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen würden
  • Keine aktive Infektion
  • Keine andere schwerwiegende Grunderkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitigen koloniestimulierenden Faktoren (nur randomisierte Phase)
  • Keine biologische Therapie während und für einen Monat nach der Studientherapie
  • Keine Modifikatoren der Immunantwort während und für einen Monat nach der Studientherapie

Chemotherapie

  • Keine vorherige systemische Chemotherapie

Endokrine Therapie

  • Keine Hormontherapie während und 1 Monat nach der Studientherapie

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Thorax-Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige vollständige chirurgische Resektion

Andere

  • Mehr als 28 Tage seit früheren Prüfpräparaten oder -geräten
  • Kein vorheriges Efaproxiral
  • Keine andere zytotoxische Therapie während und für einen Monat nach der Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienstuhl: Hak Choy, MD, Simmons Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000271438
  • ALLOS-RSR13RT-013ELITE

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