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골수형성이상증후군(MDS) 환자의 고용량 맥박 투여 DN-101(Calcitriol) 연구

2006년 10월 31일 업데이트: Novacea

골수이형성 증후군 환자에서 고용량 펄스 투여 DN-101(칼시트리올)의 안전성 및 효능에 대한 제2상, 다기관, 공개 라벨 연구

이 연구의 목적은 반복 수혈에 의존하는 골수이형성 증후군 환자에서 DN-101(칼시트리올)의 안전성과 유효성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

DN-101은 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않은 실험약이다. 자연 발생 호르몬인 칼시트리올과 생물학적 활성 형태의 비타민 D를 다량 함유한 새로 제조된 알약입니다. 유제품이나 일반 비타민 알약에서 발견되는 천연 비타민 D는 간과 신장에서 화학적으로 변환되어야 합니다. 칼시트리올이 생물학적으로 활성화되기 전에. 신체는 일반적으로 혈중 칼슘 수치를 조절하기 위해 소량의 칼시트리올을 사용합니다. 그러나 가능한 치료 효과를 위해 MDS 환자는 신체가 식이 비타민 D에서 생산할 수 있는 것보다 훨씬 더 높은 수준의 칼시트리올이 필요합니다. DN-101은 MDS 환자에게 알약 형태의 고용량 칼시트리올을 제공합니다.

실험실 연구는 MDS에서 칼시트리올의 사용을 뒷받침하는 증거를 입증했습니다. 고용량 칼시트리올은 백혈병 세포(암 세포)의 성장을 늦추고 정상 골수 세포의 성장을 증가시킵니다. 일부 MDS 환자는 골수에 칼시트리올 수치가 낮을 수 있습니다.

MDS 환자에 대한 임상 연구 결과는 일부 긍정적인 결과와 일부 부정적인 결과가 혼합되어 있습니다. 혈중 칼슘 수치가 자주 발생하여 잠재적으로 더 높은 치료 용량을 사용할 수 없게 되었습니다.

Novacea는 임상 1상 연구에서 칼시트리올의 새로운 제형인 DN-101을 테스트했습니다. 그 연구에서 몇 달 동안 매주 투여했을 때 높은 혈중 칼슘 수치를 유발하지 않는 DN-101의 최대 허용 용량이 결정되었습니다. 그 용량은 MDS 환자에 대해 잠재적으로 치료 가능한 범위 내에 있으며 이 MDS 연구에서 사용될 것입니다.

이 연구의 목적은 HDPA DN-101 치료가 다음과 같은지 확인하는 것입니다.

  • 혈액의 적혈구, 백혈구 및 혈소판 수를 증가시킵니다.
  • 수혈 횟수를 줄인다
  • 항생제가 필요한 심각한 감염의 수를 줄입니다.
  • 심각한 출혈 사건의 수를 줄입니다.
  • 피로 개선

연구 유형

중재적

등록

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, 미국, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 저위험 또는 중간-1 위험 MDS의 진단
  • 매월 수혈에 의존
  • 최근 5년 이내 암 없음(완치된 피부암 허용)
  • 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중 없음
  • 지난 5년 이내에 신장 결석이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novacea

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

연구 완료

2004년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 3월 31일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2005년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DN101-003

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