Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie podávání vysokých dávek DN-101 (kalcitriol) u pacientů s myelodysplastickým syndromem (MDS)

31. října 2006 aktualizováno: Novacea

Fáze 2, multicentrická, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti vysokých dávek pulzního podávání DN-101 (kalcitriol) u pacientů s myelodysplastickým syndromem

Účelem této studie je zjistit bezpečnost a účinnost DN-101 (kalcitriolu) u pacientů s myelodysplastickým syndromem, kteří jsou závislí na opakovaných krevních transfuzích.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

DN-101 je experimentální lék, který nebyl schválen Food and Drug Administration (FDA). Jedná se o nově formulovanou pilulku, která obsahuje vysoké množství kalcitriolu, přirozeně se vyskytujícího hormonu a biologicky aktivní formy vitaminu D. Přírodní vitamin D, který se nachází v mléčných výrobcích nebo v typických vitaminových pilulkách, musí být chemicky přeměněn játry a ledvinami na kalcitriol před tím, než je biologicky aktivní. Tělo normálně používá malá množství kalcitriolu k regulaci hladiny vápníku v krvi. Pro jakýkoli možný terapeutický účinek však pacienti s MDS vyžadují mnohem vyšší hladiny kalcitriolu, než si tělo dokáže vyrobit z vitaminu D v potravě. DN-101 poskytuje pacientům s MDS vysoké dávky kalcitriolu ve formě pilulek.

Laboratorní studie prokázaly důkazy podporující použití kalcitriolu u MDS. Vysoká dávka kalcitriolu zpomaluje růst leukemických buněk (rakovinných buněk) a zvyšuje růst normálních buněk kostní dřeně. Někteří pacienti s MDS mohou mít nízké hladiny kalcitriolu v kostní dřeni.

Výsledky klinických studií u pacientů s MDS byly smíšené – některé pozitivní a některé negativní výsledky. Zvýšený vápník v krvi se vyskytoval často a bránil použití vyšších, potenciálně terapeutičtějších dávek.

Společnost Novacea testovala ve fázi 1 studie novou formulaci kalcitriolu, DN-101. V této studii byla stanovena maximální tolerovaná dávka DN-101, která nezpůsobila vysoké hladiny vápníku v krvi, když byla podávána týdně po dobu několika měsíců. Tato dávka je v rozmezí, které je potenciálně terapeutické pro pacienty s MDS a bude použito v této studii MDS.

Účelem této studie je určit, zda léčba HDPA DN-101:

  • zvyšuje počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
  • snižuje počet krevních transfuzí
  • snižuje počet závažných infekcí vyžadujících antibiotika
  • snižuje počet závažných krvácivých příhod
  • zlepšuje únavu

Typ studie

Intervenční

Zápis

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Diagnóza MDS s nízkým nebo středním rizikem 1
  • Závisí na měsíčních krevních transfuzích
  • Žádná rakovina za posledních 5 let (vyléčená rakovina kůže je povolena)
  • Žádný srdeční infarkt nebo mrtvice za posledních 6 měsíců
  • Žádné ledvinové kameny za posledních 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novacea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Dokončení studie

1. března 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2003

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN101-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit