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Estudo da Administração Pulsada de Alta Dose DN-101 (Calcitriol) em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica (SMD)

31 de outubro de 2006 atualizado por: Novacea

Um estudo de Fase 2, Multicêntrico, Aberto sobre a Segurança e Eficácia da Administração Pulsada de Alta Dose DN-101 (Calcitriol) em Pacientes com Síndrome Mielodisplásica

O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia do DN-101 (calcitriol) em pacientes com síndrome mielodisplásica dependentes de transfusões sanguíneas repetidas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

DN-101 é um medicamento experimental que não foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA). É uma pílula recém-formulada que contém grandes quantidades de calcitriol, um hormônio natural e a forma biologicamente ativa da vitamina D. A vitamina D natural encontrada em laticínios ou em pílulas de vitaminas típicas deve ser quimicamente transformada pelo fígado e pelos rins em calcitriol antes de ser biologicamente ativo. O corpo normalmente usa pequenas quantidades de calcitriol para regular seus níveis de cálcio no sangue. No entanto, para qualquer efeito terapêutico possível, os pacientes com SMD requerem níveis muito mais altos de calcitriol do que o corpo pode produzir a partir da vitamina D dietética. O DN-101 fornece aos pacientes com SMD altas doses de calcitriol em forma de pílula.

Estudos laboratoriais demonstraram evidências que suportam o uso de calcitriol na SMD. Alta dose de calcitriol retarda o crescimento de células leucêmicas (células cancerosas) e aumenta o crescimento de células normais da medula óssea. Alguns pacientes com SMD podem apresentar níveis baixos de calcitriol na medula óssea.

Os resultados dos estudos clínicos em pacientes com SMD foram mistos - alguns positivos e outros negativos. Cálcio elevado no sangue ocorreu com frequência e impediu o uso de doses mais altas e potencialmente terapêuticas.

A Novacea testou uma nova formulação de calcitriol, DN-101, em um estudo de Fase 1. Nesse estudo, foi determinada a dose máxima tolerada de DN-101 que não causava altos níveis de cálcio no sangue quando administrado semanalmente por vários meses. Essa dose está dentro do intervalo potencialmente terapêutico para pacientes com MDS e será usada neste estudo de MDS.

Os objetivos deste estudo são determinar se o tratamento com HDPA DN-101:

  • aumenta o número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue
  • reduz o número de transfusões de sangue
  • reduz o número de infecções graves que requerem antibióticos
  • reduz o número de eventos hemorrágicos graves
  • melhora a fadiga

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

46

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Diagnóstico de SMD de risco baixo ou intermediário 1
  • Dependente de transfusões de sangue mensais
  • Nenhum câncer nos últimos 5 anos (câncer de pele curado é permitido)
  • Nenhum ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
  • Sem cálculos renais nos últimos 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novacea

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2002

Conclusão do estudo

1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2005

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DN101-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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