Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af højdosis pulsadministration DN-101 (Calcitriol) hos patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)

31. oktober 2006 opdateret af: Novacea

En fase 2, multicenter, åbent label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​højdosis pulsadministration DN-101 (Calcitriol) hos patienter med myelodysplastisk syndrom

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​DN-101 (calcitriol) hos patienter med myelodysplastisk syndrom, som er afhængige af gentagne blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DN-101 er et eksperimentelt lægemiddel, der ikke er godkendt af Food and Drug Administration (FDA). Det er en nyformuleret pille, der indeholder høje mængder calcitriol, et naturligt forekommende hormon og den biologisk aktive form af vitamin D. Det naturlige D-vitamin, der findes i mejeriprodukter eller i typiske vitaminpiller, skal kemisk ændres af leveren og nyren til calcitriol, før det er biologisk aktivt. Kroppen bruger normalt små mængder calcitriol til at regulere dets blodcalciumniveauer. For enhver mulig terapeutisk effekt kræver MDS-patienter dog meget højere niveauer af calcitriol, end kroppen kan producere fra vitamin D i kosten. DN-101 giver MDS-patienter høje doser af calcitriol i pilleform.

Laboratorieundersøgelser har vist beviser, der understøtter brugen af ​​calcitriol i MDS. Højdosis calcitriol bremser væksten af ​​leukæmiceller (kræftceller) og øger væksten af ​​normale knoglemarvsceller. Nogle patienter med MDS kan have lave niveauer af calcitriol i deres knoglemarv.

Kliniske undersøgelsesresultater hos patienter med MDS har været blandede - nogle positive og nogle negative resultater. Forhøjet calcium i blodet forekom hyppigt og forhindrede brugen af ​​højere, mere potentielt terapeutiske doser.

Novacea testede en ny formulering af calcitriol, DN-101, i et fase 1-studie. I denne undersøgelse blev den maksimalt tolererede dosis af DN-101, som ikke forårsagede høje blodcalciumniveauer, når de blev givet ugentligt i flere måneder, bestemt. Denne dosis er inden for det område, der er potentielt terapeutisk for MDS-patienter og vil blive brugt i denne MDS-undersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om HDPA DN-101 behandling:

  • øger antallet af røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader i blodet
  • reducerer antallet af blodtransfusioner
  • reducerer antallet af alvorlige infektioner, der kræver antibiotika
  • reducerer antallet af alvorlige blødningshændelser
  • forbedrer træthed

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Diagnose af lav eller mellem-1 risiko MDS
  • Afhængig af månedlige blodtransfusioner
  • Ingen kræft inden for de sidste 5 år (helbredt hudkræft er tilladt)
  • Ingen hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Ingen nyresten inden for de sidste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novacea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2002

Studieafslutning

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2003

Først opslået (Skøn)

1. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2006

Sidst verificeret

1. februar 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DN101-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner