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Studie zur hochdosierten Pulsverabreichung von DN-101 (Calcitriol) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)

31. Oktober 2006 aktualisiert von: Novacea

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2 zur Sicherheit und Wirksamkeit der hochdosierten Pulsverabreichung von DN-101 (Calcitriol) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von DN-101 (Calcitriol) bei Patienten mit myelodysplastischem Syndrom, die auf wiederholte Bluttransfusionen angewiesen sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DN-101 ist ein experimentelles Medikament, das nicht von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. Es ist eine neu formulierte Pille, die hohe Mengen an Calcitriol, einem natürlich vorkommenden Hormon und der biologisch aktiven Form von Vitamin D, enthält. Das natürliche Vitamin D, das in Milchprodukten oder in typischen Vitaminpillen vorkommt, muss von Leber und Niere chemisch umgewandelt werden Calcitriol, bevor es biologisch aktiv ist. Der Körper verwendet normalerweise kleine Mengen an Calcitriol, um seinen Calciumspiegel im Blut zu regulieren. Für einen möglichen therapeutischen Effekt benötigen MDS-Patienten jedoch viel höhere Mengen an Calcitriol, als der Körper aus diätetischem Vitamin D produzieren kann. DN-101 versorgt MDS-Patienten mit hohen Dosen von Calcitriol in Tablettenform.

Laborstudien haben Hinweise gezeigt, die die Verwendung von Calcitriol bei MDS unterstützen. Hochdosiertes Calcitriol verlangsamt das Wachstum von Leukämiezellen (Krebszellen) und erhöht das Wachstum normaler Knochenmarkszellen. Einige Patienten mit MDS können niedrige Calcitriolspiegel in ihrem Knochenmark haben.

Klinische Studienergebnisse bei Patienten mit MDS waren gemischt – einige positive und einige negative Ergebnisse. Erhöhte Calciumspiegel im Blut traten häufig auf und verhinderten die Anwendung höherer, potenziell therapeutischer Dosen.

Novacea testete eine neue Formulierung von Calcitriol, DN-101, in einer Phase-1-Studie. In dieser Studie wurde die maximal tolerierte Dosis von DN-101 bestimmt, die bei wöchentlicher Verabreichung über mehrere Monate keine hohen Kalziumspiegel im Blut verursachte. Diese Dosis liegt innerhalb des potenziell therapeutischen Bereichs für MDS-Patienten und wird in dieser MDS-Studie verwendet.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Behandlung mit HDPA DN-101:

  • erhöht die Anzahl der roten Blutkörperchen, weißen Blutkörperchen und Blutplättchen im Blut
  • reduziert die Anzahl der Bluttransfusionen
  • reduziert die Anzahl schwerer Infektionen, die Antibiotika erfordern
  • verringert die Anzahl schwerwiegender Blutungsereignisse
  • verbessert die Müdigkeit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Diagnose von MDS mit niedrigem oder intermediärem Risiko 1
  • Abhängig von monatlichen Bluttransfusionen
  • Kein Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (geheilter Hautkrebs ist erlaubt)
  • Kein Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine Nierensteine ​​in den letzten 5 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novacea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Studienabschluss

1. März 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2006

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DN101-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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