Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suuren annoksen pulssin antamisesta DN-101 (kalsitrioli) potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)

tiistai 31. lokakuuta 2006 päivittänyt: Novacea

Vaihe 2, monikeskus, avoin tutkimus DN-101:n (kalsitrioli) suuren annoksen pulssihoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää DN-101:n (kalsitriolin) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka ovat riippuvaisia ​​toistuvista verensiirroista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DN-101 on kokeellinen lääke, jota Food and Drug Administration (FDA) ei ole hyväksynyt. Se on äskettäin muotoiltu pilleri, joka sisältää suuria määriä kalsitriolia, luonnossa esiintyvää hormonia ja D-vitamiinin biologisesti aktiivista muotoa. Maitotuotteissa tai tyypillisissä vitamiinipillereissä oleva luonnollinen D-vitamiini on muutettava kemiallisesti maksassa ja munuaisissa kalsitriolia ennen kuin se on biologisesti aktiivinen. Keho käyttää normaalisti pieniä määriä kalsitriolia säätelemään veren kalsiumpitoisuuttaan. Kuitenkin mahdollisen terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseksi MDS-potilaat tarvitsevat paljon korkeampia kalsitriolitasoja kuin elimistö pystyy tuottamaan ravinnon D-vitamiinista. DN-101 tarjoaa MDS-potilaille suuria annoksia kalsitriolia pillerimuodossa.

Laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet näyttöä kalsitriolin käytöstä MDS:ssä. Suuriannoksinen kalsitrioli hidastaa leukeemisten solujen (syöpäsolujen) kasvua ja lisää normaalien luuydinsolujen kasvua. Joillakin MDS-potilailla saattaa olla alhainen kalsitriolipitoisuus luuytimessä.

Kliiniset tutkimustulokset MDS-potilailla ovat olleet sekaisin - jotkut positiiviset ja jotkut negatiiviset tulokset. Veren kalsiumin nousua esiintyi usein, mikä esti suurempien, mahdollisesti terapeuttisten annosten käytön.

Novacea testasi uutta kalsitriolin formulaatiota, DN-101, vaiheen 1 tutkimuksessa. Siinä tutkimuksessa määritettiin DN-101:n suurin siedetty annos, joka ei aiheuttanut korkeita veren kalsiumpitoisuuksia, kun sitä annettiin viikoittain useiden kuukausien ajan. Tämä annos on alueella, joka on mahdollisesti terapeuttinen MDS-potilaille, ja sitä käytetään tässä MDS-tutkimuksessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko HDPA DN-101 -hoito:

  • lisää punasolujen, valkosolujen ja verihiutaleiden määrää veressä
  • vähentää verensiirtojen määrää
  • vähentää vakavien antibiootteja vaativien infektioiden määrää
  • vähentää vakavien verenvuototapahtumien määrää
  • parantaa väsymystä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

46

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Diagnoosi matalan tai keskitason 1 riskin MDS
  • Riippuu kuukausittaisista verensiirroista
  • Ei syöpää viimeisen 5 vuoden aikana (parantunut ihosyöpä on sallittu)
  • Ei sydänkohtausta tai aivohalvausta viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei munuaiskiviä viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novacea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. maaliskuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. maaliskuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. huhtikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2006

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DN101-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastinen oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset DN-101 (kalsitrioli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa