Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podawania dużych dawek pulsu DN-101 (kalcytriol) pacjentom z zespołem mielodysplastycznym (MDS)

31 października 2006 zaktualizowane przez: Novacea

Faza 2, wieloośrodkowe, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności podawania dużych dawek pulsu DN-101 (kalcytriolu) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności DN-101 (kalcytriolu) u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym, którzy są uzależnieni od powtarzanych transfuzji krwi.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

DN-101 to eksperymentalny lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA). Jest to nowo opracowana pigułka zawierająca duże ilości kalcytriolu, naturalnie występującego hormonu i biologicznie aktywnej postaci witaminy D. Naturalna witamina D występująca w produktach mlecznych lub w typowych tabletkach witaminowych musi być chemicznie przekształcana przez wątrobę i nerki w kalcytriolu, zanim stanie się biologicznie aktywny. Organizm zwykle wykorzystuje niewielkie ilości kalcytriolu do regulowania poziomu wapnia we krwi. Jednak dla uzyskania jakiegokolwiek możliwego efektu terapeutycznego pacjenci z MDS wymagają znacznie wyższych poziomów kalcytriolu, niż organizm może wytworzyć z witaminy D w diecie. DN-101 zapewnia pacjentom z MDS wysokie dawki kalcytriolu w postaci pigułek.

Badania laboratoryjne wykazały dowody potwierdzające stosowanie kalcytriolu w MDS. Wysoka dawka kalcytriolu spowalnia wzrost komórek białaczkowych (komórek rakowych) i zwiększa wzrost normalnych komórek szpiku kostnego. Niektórzy pacjenci z MDS mogą mieć niski poziom kalcytriolu w szpiku kostnym.

Wyniki badań klinicznych u pacjentów z MDS były mieszane – niektóre wyniki pozytywne, a niektóre negatywne. Podwyższone stężenie wapnia we krwi występowało często i uniemożliwiało stosowanie wyższych, potencjalnie bardziej terapeutycznych dawek.

Firma Novacea przetestowała nowy preparat kalcytriolu, DN-101, w badaniu fazy 1. W badaniu tym określono maksymalną tolerowaną dawkę DN-101, która nie powodowała wysokiego stężenia wapnia we krwi przy podawaniu raz w tygodniu przez kilka miesięcy. Ta dawka mieści się w zakresie, który jest potencjalnie terapeutyczny dla pacjentów z MDS i będzie stosowana w tym badaniu MDS.

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie HDPA DN-101:

  • zwiększa liczbę krwinek czerwonych, krwinek białych i płytek krwi
  • zmniejsza liczbę transfuzji krwi
  • zmniejsza liczbę poważnych infekcji wymagających antybiotykoterapii
  • zmniejsza liczbę poważnych krwawień
  • poprawia zmęczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Rozpoznanie MDS niskiego lub pośredniego ryzyka 1
  • Uzależniony od comiesięcznych transfuzji krwi
  • Brak raka w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszczalny jest wyleczony rak skóry)
  • Brak zawału serca lub udaru mózgu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak kamieni nerkowych w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novacea

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Ukończenie studiów

1 marca 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 kwietnia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2006

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DN101-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół mielodysplastyczny

Badania kliniczne na DN-101 (kalcytriol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj