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Studio sulla somministrazione di impulsi ad alte dosi DN-101 (calcitriolo) in pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)

31 ottobre 2006 aggiornato da: Novacea

Uno studio di fase 2, multicentrico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia della somministrazione di dosi elevate di DN-101 (calcitriolo) in pazienti con sindrome mielodisplastica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di DN-101 (calcitriolo) in pazienti con sindrome mielodisplastica che dipendono da trasfusioni di sangue ripetute.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DN-101 è un farmaco sperimentale che non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA). È una pillola di nuova formulazione che contiene elevate quantità di calcitriolo, un ormone presente in natura e la forma biologicamente attiva della vitamina D. La vitamina D naturale che si trova nei latticini o nelle tipiche pillole vitaminiche, deve essere chimicamente trasformata dal fegato e dai reni in calcitriolo prima che sia biologicamente attivo. Il corpo utilizza normalmente piccole quantità di calcitriolo per regolare i suoi livelli di calcio nel sangue. Tuttavia, per qualsiasi possibile effetto terapeutico, i pazienti con SMD richiedono livelli di calcitriolo molto più elevati di quelli che il corpo può produrre dalla vitamina D alimentare. DN-101 fornisce ai pazienti con SMD alte dosi di calcitriolo sotto forma di pillola.

Studi di laboratorio hanno dimostrato prove a sostegno dell'uso del calcitriolo nelle MDS. Il calcitriolo ad alte dosi rallenta la crescita delle cellule leucemiche (cellule cancerose) e aumenta la crescita delle normali cellule del midollo osseo. Alcuni pazienti con MDS possono avere bassi livelli di calcitriolo nel midollo osseo.

I risultati degli studi clinici nei pazienti con MDS sono stati contrastanti, alcuni positivi e alcuni negativi. Il calcio elevato nel sangue si è verificato frequentemente e ha impedito l'uso di dosi più elevate e potenzialmente terapeutiche.

Novacea ha testato una nuova formulazione di calcitriolo, DN-101, in uno studio di fase 1. In quello studio è stata determinata la dose massima tollerata di DN-101 che non ha causato livelli elevati di calcio nel sangue se somministrata settimanalmente per diversi mesi. Tale dose rientra nell'intervallo potenzialmente terapeutico per i pazienti affetti da MDS e sarà utilizzata in questo studio sulle MDS.

Gli scopi di questo studio sono determinare se il trattamento HDPA DN-101:

  • aumenta il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine nel sangue
  • riduce il numero di trasfusioni di sangue
  • riduce il numero di infezioni gravi che richiedono antibiotici
  • riduce il numero di eventi emorragici gravi
  • migliora la fatica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

46

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Clinical Research Consultants, Inc.
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Cancer Institute MDS Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Taussig Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
        • Oregon Health Sciences University
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Boston Baskin Cancer Group
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Diagnosi di MDS a rischio basso o intermedio-1
  • Dipende dalle trasfusioni di sangue mensili
  • Nessun cancro negli ultimi 5 anni (il cancro della pelle curato è consentito)
  • Nessun infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Nessun calcolo renale negli ultimi 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novacea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento dello studio

1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2006

Ultimo verificato

1 febbraio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DN101-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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