Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
2006년 5월 17일 업데이트: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
280
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국
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Tucson, Arizona, 미국
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California
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Glendale, California, 미국
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Los Angeles, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국
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Illinois
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Springfield, Illinois, 미국
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Shawnee Mission, Kansas, 미국
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, 미국
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New York
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Rochester, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국
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Birmingham, 영국
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Bristol, 영국
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Dundee, 영국
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Hull, 영국
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London, 영국
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Manchester, 영국
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Southhampton, 영국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
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Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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Reduction in major amputation rate only.
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Improvement in complete ulcer healing.
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Improvement in pain at rest.
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Improvement in quality of life.
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Improvement in hemodynamic measurements.
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Improvement in neuropathy.
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Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
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Improvement in graft patency of index operation.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 8월 1일
연구 완료
2005년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2003년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2006년 5월 1일
추가 정보
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