Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
17 mai 2006 mis à jour par: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
280
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni
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Bristol, Royaume-Uni
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Dundee, Royaume-Uni
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Hull, Royaume-Uni
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London, Royaume-Uni
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Manchester, Royaume-Uni
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Southhampton, Royaume-Uni
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Glendale, California, États-Unis
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Los Angeles, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
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Florida
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Pensacola, Florida, États-Unis
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, États-Unis
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, États-Unis
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis
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New York
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Rochester, New York, États-Unis
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
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Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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Reduction in major amputation rate only.
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Improvement in complete ulcer healing.
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Improvement in pain at rest.
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Improvement in quality of life.
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Improvement in hemodynamic measurements.
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Improvement in neuropathy.
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Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
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Improvement in graft patency of index operation.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2001
Achèvement de l'étude
1 novembre 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2003
Première publication (Estimation)
2 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mai 2006
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2006
Dernière vérification
1 mai 2006
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WFI 01-02
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