Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

17. maj 2006 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
      • Hull, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Southhampton, Det Forenede Kongerige
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Reduction in major amputation rate only.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.
Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
Improvement in graft patency of index operation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Studieafslutning

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2003

Først opslået (Skøn)

2. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. maj 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2006

Sidst verificeret

1. maj 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WFI 01-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Ecraprost in lipid emulsion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner